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[交流]
仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？
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| 本人新手，问的问题可能比较无知，请不要笑话。如题所问，在制定仿制药的质量标准时，哪些需要定为已知杂质，哪些定为未知杂质？依据是什么？相关指导原则我也读了几遍，但并不能解决我的疑问。曾有同事说要参考已有标准，但是怎么参考？是已知杂质定的越多，标准就越高吗？？很疑惑，希望得到虫友的解答。 |
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 制药 | 仿制药研究 |
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24楼2014-09-22 11:15:02
| 谢谢各位交流，根据各位的意见，我理一下，对于工艺研究时，pybk2003有说“做新的仿制药时，会将中间体、中间体的异构体、反应产生的副产物、水酸碱光破坏的降解产物都定为杂质， 分别合成出来。这样可能十多个，去与终产物杂志谱对照，对得上的为已知杂质。对不上的，又分析不出来是什么结构，就是未知杂质”我认为这个思路是没有问题的，是杂质谱研究的思路。关键的问题是我们知道的这些已知杂质，在制定质量标准的时候哪些需要订为特定杂质，哪些定为非特定杂质？当然前面的虫友都有回答的。对于一类新药来说，有毒理和临床试验，杂质的毒性很明确，根据毒性和含量来订，毒性大的需要特殊控制的，含量高的需要证明其合理性的，还有就是原料，中间体。但是仿制药的标准制定并不是很明确，因为很少愿意再去做药理毒理，那么就要参考原研标准，结合自己的路线，原研定入的，我们含有的要定入，原研没有的我们含有的最好降至0.1%以下，甚至0.05%以下，毒性大的（比如基因毒性）要定入，含量高的，能证明其合理性的要定入，其余的的已知杂质可以自己掌握尺度，可定可不定。以上是我参考各位的意见结合指导原则梳理出来的，不知对错，欢迎各位发表看法。 |
25楼2014-09-22 11:25:04
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