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Asymchem

金虫 (小有名气)

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[交流] 仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？

本人新手，问的问题可能比较无知，请不要笑话。如题所问，在制定仿制药的质量标准时，哪些需要定为已知杂质，哪些定为未知杂质？依据是什么？相关指导原则我也读了几遍，但并不能解决我的疑问。曾有同事说要参考已有标准，但是怎么参考？是已知杂质定的越多，标准就越高吗？？很疑惑，希望得到虫友的解答。

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让裤子飞一会儿

1楼 2014-09-15 22:48:47

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wanjiul

银虫 (小有名气)

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引用回帖:

16楼: Originally posted by Asymchem at 2014-09-16 21:41:56
谢谢您的回答，你说的概念很好，也很有用，但是金币就这么多，剩下的都给你了。我现在做的一个药，工艺杂质得到的已经确认结构的就有十几个，按照定义的话，当然都是已知杂质或叫特定杂质，但是如果这样做的话后期 ...

您理解错了特定杂质的定义
特定杂质是：在新药标准中规定要检测的那些已确定或未确定的
杂质，单个列出测定限度以保证新原料药的安全性和质量
什么叫标准中规定要检测的以确定或未确定的杂质？这句话的意思就是让你按照杂质的控制限度尽量控制，以及对可能的毒性杂质加已控制

已知杂质不一定是特定杂质，不一定要单独控制。

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18楼2014-09-17 14:52:36

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02CMW

银虫 (小有名气)

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★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Asymchem: 金币+3, 谢谢认真解答 2014-09-16 09:46:02

首先应参考已有的权威标准，定位已知杂质的限度一般都较高，同时又由依据，如搞过0.15%的某杂质，我们知道其毒理数据，实际上我们可以控制在0.3%，最高限度根据计算可以定位0.5%,我们就应定位已知杂质，限度应为0.35%，同时对于小于0.1%以下的可以定为未知杂质，另外还要注意基因毒性杂质，限度可能还低，同时可能应定位已知杂质，这应根据品种情况了，具体品种具体分析，3类也是广义仿制药了，因此应结合工艺及参考标准制定了。

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2楼2014-09-16 07:35:26

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