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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？
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Asymchem

金虫 (小有名气)

[交流] 仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？

本人新手，问的问题可能比较无知，请不要笑话。如题所问，在制定仿制药的质量标准时，哪些需要定为已知杂质，哪些定为未知杂质？依据是什么？相关指导原则我也读了几遍，但并不能解决我的疑问。曾有同事说要参考已有标准，但是怎么参考？是已知杂质定的越多，标准就越高吗？？很疑惑，希望得到虫友的解答。
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让裤子飞一会儿
1楼 2014-09-15 22:48:47
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Asymchem

金虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by wanjiul at 2014-09-16 15:56:06
详见ICH指导原则Q3A Q3B
已知杂质，顾名思义就是已经知道杂质是具体什么物质，且已经命名的，如对映异构体，右旋体等
未知杂质，就是除主药成分和已知杂质外，通过合成或工艺或放置过程的降解等产生的其他杂质
其 ...

谢谢您的回答，你说的概念很好，也很有用，但是金币就这么多，剩下的都给你了。我现在做的一个药，工艺杂质得到的已经确认结构的就有十几个，按照定义的话，当然都是已知杂质或叫特定杂质，但是如果这样做的话后期的方法学做起来会非常麻烦，所以我就想知道，哪些杂质我们必须定为特定杂质，而哪些即使我们知道结构也不需要订入只作为非特定杂质来控制?或者说原研标准中只定了一个杂质作为特定杂质，我们是不是也只定这一个？
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让裤子飞一会儿
16楼2014-09-16 21:41:56
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02CMW

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Asymchem: 金币+3, 谢谢认真解答 2014-09-16 09:46:02
首先应参考已有的权威标准，定位已知杂质的限度一般都较高，同时又由依据，如搞过0.15%的某杂质，我们知道其毒理数据，实际上我们可以控制在0.3%，最高限度根据计算可以定位0.5%,我们就应定位已知杂质，限度应为0.35%，同时对于小于0.1%以下的可以定为未知杂质，另外还要注意基因毒性杂质，限度可能还低，同时可能应定位已知杂质，这应根据品种情况了，具体品种具体分析，3类也是广义仿制药了，因此应结合工艺及参考标准制定了。
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2楼2014-09-16 07:35:26
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xixi16

新虫 (职业作家)
★
Asymchem: 金币+1, 谢谢参与 2014-09-16 09:49:35
祝福，~~~~~~~~~~~
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4楼2014-09-16 08:25:59
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anlong138

金虫 (文坛精英)
★
Asymchem: 金币+1, 谢谢参与，还是写点啥吧 2014-09-16 09:50:02
~~~~~~~~~
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5楼2014-09-16 08:56:14
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