| 查看: 5380 | 回复: 24 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？
|
|||
| 本人新手，问的问题可能比较无知，请不要笑话。如题所问，在制定仿制药的质量标准时，哪些需要定为已知杂质，哪些定为未知杂质？依据是什么？相关指导原则我也读了几遍，但并不能解决我的疑问。曾有同事说要参考已有标准，但是怎么参考？是已知杂质定的越多，标准就越高吗？？很疑惑，希望得到虫友的解答。 |
回复此楼» 猜你喜欢
提取肿瘤组织消化后得到的肿瘤细胞死亡率过高
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有195人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
生防菌的盆栽防效实验
已经有1人回复
-
请教大佬扩散问题
已经有5人回复
-
跪求一支AAV293细胞
已经有1人回复
-
中文投稿“肿瘤免疫”相关
已经有6人回复
-
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Asymchem: 金币+6, 感谢您的认真解答，希望多多指教 2014-09-16 21:24:49
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Asymchem: 金币+6, 感谢您的认真解答，希望多多指教 2014-09-16 21:24:49
|
详见ICH指导原则Q3A Q3B 已知杂质，顾名思义就是已经知道杂质是具体什么物质，且已经命名的，如对映异构体，右旋体等 未知杂质，就是除主药成分和已知杂质外，通过合成或工艺或放置过程的降解等产生的其他杂质 其界定依据根每日摄入量有关，按杂质含量不同分为报告限度、鉴定限度和质控限度， 未知杂质的表述一般为相对保留时间……， 另外，楼主的这种表述是不正确的， ICH对有机杂质的分类是特定杂质和非特定杂质 特定杂质的意思和楼主的“已知杂质”差不多，系指质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质 非特定杂质，系指质量标准中未单独列出，仅采用一个通用限度进行控制的一系列杂质， 建议楼主多看看ICH指导原则 亲，觉得可以的话，多加点分呗  |
14楼2014-09-16 15:56:06
2楼2014-09-16 07:35:26
xixi16
新虫 (职业作家)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 2094.8
- 帖子: 3998
- 在线: 50.6小时
- 虫号: 3350264
- 注册: 2014-08-03
- 专业: 计算数学与科学工程计算
4楼2014-09-16 08:25:59
anlong138
金虫 (文坛精英)
- 应助: 16 (小学生)
- 金币: 6032.9
- 散金: 20
- 红花: 8
- 帖子: 10572
- 在线: 126.5小时
- 虫号: 2962340
- 注册: 2014-02-10
- 专业: 计算机科学的基础理论
~~~~~~~~~ 5楼2014-09-16 08:56:14