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仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？
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| 本人新手，问的问题可能比较无知，请不要笑话。如题所问，在制定仿制药的质量标准时，哪些需要定为已知杂质，哪些定为未知杂质？依据是什么？相关指导原则我也读了几遍，但并不能解决我的疑问。曾有同事说要参考已有标准，但是怎么参考？是已知杂质定的越多，标准就越高吗？？很疑惑，希望得到虫友的解答。 |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-20 23:07:45
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2014-09-20 23:07:45
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不知道你做的是几类药，6类的话，很多可能被药典收录了，很多文献也会进行报道，可以看该药上市国家的药典，查阅原研文献，和杂质相关文献，关键词搜索药名加impurity，提到的杂质基本都应该获得，并进行液相定位，做定量研究； 如果是3类的话，比较麻烦，报道杂质的文献比较少，收录该药的药典还没编出来，但有的也能检索到一些关于杂质的报道，在工艺或者专利文献中会提到，也应该获得做定量研究。 原则上，合格的工艺，成品单杂都要小于0.1%，总杂小于0.5%，异构体小于0.5%，基因毒性杂质（磺酸酯类，氮氧化物）最好没有，有的话也只能有0.01到0.02%，否则工艺很难审核通过。 已知杂质，我们定性为有文献报道支持的，不论在你成品中含量的大小；未知杂质，就是没有报道的，但你的工艺中真实存在，如果定到杂质标准去，必须获得该化合物，且要图谱证明其结构的正确性。如果你做的很漂亮，发现2个以上的未知杂质，可以发文章。 |
21楼2014-09-18 15:10:58
2楼2014-09-16 07:35:26
xixi16
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4楼2014-09-16 08:25:59
anlong138
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~~~~~~~~~ 5楼2014-09-16 08:56:14