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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？
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Asymchem

金虫 (小有名气)

[交流] 仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？

本人新手，问的问题可能比较无知，请不要笑话。如题所问，在制定仿制药的质量标准时，哪些需要定为已知杂质，哪些定为未知杂质？依据是什么？相关指导原则我也读了几遍，但并不能解决我的疑问。曾有同事说要参考已有标准，但是怎么参考？是已知杂质定的越多，标准就越高吗？？很疑惑，希望得到虫友的解答。
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制药 仿制药研究

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让裤子飞一会儿
1楼 2014-09-15 22:48:47
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wanjiul

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Asymchem: 金币+6, 感谢您的认真解答，希望多多指教 2014-09-16 21:24:49
详见ICH指导原则Q3A Q3B
已知杂质，顾名思义就是已经知道杂质是具体什么物质，且已经命名的，如对映异构体，右旋体等
未知杂质，就是除主药成分和已知杂质外，通过合成或工艺或放置过程的降解等产生的其他杂质
其界定依据根每日摄入量有关，按杂质含量不同分为报告限度、鉴定限度和质控限度，
未知杂质的表述一般为相对保留时间……，
另外，楼主的这种表述是不正确的， ICH对有机杂质的分类是特定杂质和非特定杂质
特定杂质的意思和楼主的“已知杂质”差不多，系指质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质
非特定杂质，系指质量标准中未单独列出，仅采用一个通用限度进行控制的一系列杂质，
建议楼主多看看ICH指导原则
亲，觉得可以的话，多加点分呗
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14楼2014-09-16 15:56:06
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jixfeng

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Asymchem: 金币+5, 感谢详细的解答，对我很有参考价值。 2014-09-16 09:54:01
挑大于鉴定限的杂质研究，尽可能弄明白其是什么？弄明白搞清楚了就是已知杂质。
挑可能存在较大毒性的杂质研究，搞清楚了就是已知杂质。
现有标准的已知杂质存在以下两种情况：
1.比单一未知单杂控的严格的——提示毒性大，这你肯定要确定自己的产品中有无，即使无也要额外说明。
2.控的比单一未知单杂松的，你做的小，当做未知单杂控制也未尝不可。
自己的已知杂质：
说个主流思想（不赞同，不排斥，大多时忧，少时笑，个中滋味慢品）
所有的中间产物，副产物都要研究，即杂质谱。最好可以比EP/BP做的还要详细，最好全是已知杂质。
实际上不可能的，挑大头订入标准即可。其他的理论说明不可能存在产品中即可。
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不要寻找借口
6楼2014-09-16 09:18:10
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普通回帖

02CMW

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Asymchem: 金币+3, 谢谢认真解答 2014-09-16 09:46:02
首先应参考已有的权威标准，定位已知杂质的限度一般都较高，同时又由依据，如搞过0.15%的某杂质，我们知道其毒理数据，实际上我们可以控制在0.3%，最高限度根据计算可以定位0.5%,我们就应定位已知杂质，限度应为0.35%，同时对于小于0.1%以下的可以定为未知杂质，另外还要注意基因毒性杂质，限度可能还低，同时可能应定位已知杂质，这应根据品种情况了，具体品种具体分析，3类也是广义仿制药了，因此应结合工艺及参考标准制定了。
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2楼2014-09-16 07:35:26
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Lyell_虎

新虫 (小有名气)
★
Asymchem: 金币+1, 谢谢参与 2014-09-16 09:49:08
小白，来学习了
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3楼2014-09-16 08:16:15
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xixi16

新虫 (职业作家)
★
Asymchem: 金币+1, 谢谢参与 2014-09-16 09:49:35
祝福，~~~~~~~~~~~
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4楼2014-09-16 08:25:59
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anlong138

金虫 (文坛精英)
★
Asymchem: 金币+1, 谢谢参与，还是写点啥吧 2014-09-16 09:50:02
~~~~~~~~~
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5楼2014-09-16 08:56:14
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Asymchem

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 02CMW at 2014-09-16 07:35:26
首先应参考已有的权威标准，定位已知杂质的限度一般都较高，同时又由依据，如搞过0.15%的某杂质，我们知道其毒理数据，实际上我们可以控制在0.3%，最高限度根据计算可以定位0.5%,我们就应定位已知杂质，限度应为0.3 ...

根据您的解释，要定为已知杂质的话，多为超过0.1%的限度的杂质，需要知道结构和药理毒理，不知道我的理解是否正确。
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让裤子飞一会儿
7楼2014-09-16 09:48:25
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Asymchem

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by jixfeng at 2014-09-16 09:18:10
挑大于鉴定限的杂质研究，尽可能弄明白其是什么？弄明白搞清楚了就是已知杂质。
挑可能存在较大毒性的杂质研究，搞清楚了就是已知杂质。
现有标准的已知杂质存在以下两种情况：
1.比单一未知单杂控的严格的——提 ...

感谢您的解答，您告诉我了定已知杂质的标准，即大于鉴定限和毒性较大的（包括基因毒）。但是你说的“尽可能弄明白其是什么？弄明白搞清楚了就是已知杂质。”我想知道我们要弄明白什么？是结构还是毒性？结构好说，要是毒性的话毒性数据从哪里来呢？希望得到您的解答
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让裤子飞一会儿
8楼2014-09-16 09:59:02
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lionguy

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Asymchem: 金币+1, 谢谢解答，差不多明白了 2014-09-16 12:42:06
某个合成药物其合成反应过程中没有反应完全的原料、中间体、反应时加入的催化剂、副产物等可以定为已知杂质；其余可能引入的并且对药物质量、稳定性有一些影响的杂质定为未知杂质。
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9楼2014-09-16 10:16:51
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个问题还真是有点简单 ，建议楼主自己多百度一下 相信就可以解决你的问题
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
10楼2014-09-16 10:47:56
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