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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？
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Asymchem

金虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2014-09-16 10:47:56
这个问题还真是有点简单 ，建议楼主自己多百度一下 相信就可以解决你的问题

谢谢啊，还真没找到，现在有点明白了，好像是挺简单的的样子，就像指导原则上的要求，低于0.1%的已知杂质，有结构鉴定就行了，高于0.1%的要有结构和毒理或者合理的解释。我理解的是否正确？
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让裤子飞一会儿
11楼2014-09-16 12:49:11
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by Asymchem at 2014-09-16 12:49:11
谢谢啊，还真没找到，现在有点明白了，好像是挺简单的的样子，就像指导原则上的要求，低于0.1%的已知杂质，有结构鉴定就行了，高于0.1%的要有结构和毒理或者合理的解释。我理解的是否正确？...

其实你的话总结起来就是定量限，检测限，报告限度等的问题 多看看相关方面的原则或者法规，你的理解就全面了
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
12楼2014-09-16 13:14:19
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会永远的

铁虫 (初入文坛)
★
Asymchem: 金币+1, 谢谢参与 2014-09-16 15:06:34
高深
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我来了
13楼2014-09-16 14:29:56
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wanjiul

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Asymchem: 金币+6, 感谢您的认真解答，希望多多指教 2014-09-16 21:24:49
详见ICH指导原则Q3A Q3B
已知杂质，顾名思义就是已经知道杂质是具体什么物质，且已经命名的，如对映异构体，右旋体等
未知杂质，就是除主药成分和已知杂质外，通过合成或工艺或放置过程的降解等产生的其他杂质
其界定依据根每日摄入量有关，按杂质含量不同分为报告限度、鉴定限度和质控限度，
未知杂质的表述一般为相对保留时间……，
另外，楼主的这种表述是不正确的， ICH对有机杂质的分类是特定杂质和非特定杂质
特定杂质的意思和楼主的“已知杂质”差不多，系指质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质
非特定杂质，系指质量标准中未单独列出，仅采用一个通用限度进行控制的一系列杂质，
建议楼主多看看ICH指导原则
亲，觉得可以的话，多加点分呗
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14楼2014-09-16 15:56:06
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xshy21

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
14楼: Originally posted by wanjiul at 2014-09-16 15:56:06
详见ICH指导原则Q3A Q3B
已知杂质，顾名思义就是已经知道杂质是具体什么物质，且已经命名的，如对映异构体，右旋体等
未知杂质，就是除主药成分和已知杂质外，通过合成或工艺或放置过程的降解等产生的其他杂质
其 ...

请问特定与非特定杂质是怎么归类的，是根据含量高低及结构是否确定吗

还有杂质的确定一定要四大光谱吗？
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15楼2014-09-16 16:20:50
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Asymchem

金虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by wanjiul at 2014-09-16 15:56:06
详见ICH指导原则Q3A Q3B
已知杂质，顾名思义就是已经知道杂质是具体什么物质，且已经命名的，如对映异构体，右旋体等
未知杂质，就是除主药成分和已知杂质外，通过合成或工艺或放置过程的降解等产生的其他杂质
其 ...

谢谢您的回答，你说的概念很好，也很有用，但是金币就这么多，剩下的都给你了。我现在做的一个药，工艺杂质得到的已经确认结构的就有十几个，按照定义的话，当然都是已知杂质或叫特定杂质，但是如果这样做的话后期的方法学做起来会非常麻烦，所以我就想知道，哪些杂质我们必须定为特定杂质，而哪些即使我们知道结构也不需要订入只作为非特定杂质来控制?或者说原研标准中只定了一个杂质作为特定杂质，我们是不是也只定这一个？
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让裤子飞一会儿
16楼2014-09-16 21:41:56
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wanjiul

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Asymchem(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-09-20 23:05:27
引用回帖:
15楼: Originally posted by xshy21 at 2014-09-16 16:20:50
请问特定与非特定杂质是怎么归类的，是根据含量高低及结构是否确定吗

还有杂质的确定一定要四大光谱吗？...

特定杂质和非特定杂质的定义，我已经写出来了，建议您有时间多看看ICH Q3a
特定杂质是指：在新药标准中规定要检测的那些已确定或未确定的
杂质，单个列出测定限度以保证新原料药的安全性和质量。
给你几个ICH的概念，你就懂了：如下
对映体：具有相同的分子式。但其分子中原子的空间排列不能够镜像叠加的化合物。
外源物质：来源于生产工艺以外的杂质。
特定杂质：在新药标准中规定要检测的那些已确定或未确定的杂质，单个列出测定限度以保证新原料药的安全性和质量。
已确定的杂质 ：已确证了其结构特征的杂质。
杂质 ：存在于新原料药中，但其化学结构与新原料药不一样的任何一种成分。
未确定杂质：仅通过定性分析（例如液相色谱相对保留时间）来定义的杂质。
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17楼2014-09-17 14:49:57
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wanjiul

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
16楼: Originally posted by Asymchem at 2014-09-16 21:41:56
谢谢您的回答，你说的概念很好，也很有用，但是金币就这么多，剩下的都给你了。我现在做的一个药，工艺杂质得到的已经确认结构的就有十几个，按照定义的话，当然都是已知杂质或叫特定杂质，但是如果这样做的话后期 ...

您理解错了特定杂质的定义
特定杂质是：在新药标准中规定要检测的那些已确定或未确定的
杂质，单个列出测定限度以保证新原料药的安全性和质量
什么叫标准中规定要检测的以确定或未确定的杂质？ 这句话的意思就是让你按照杂质的控制限度尽量控制，以及对可能的毒性杂质加已控制

已知杂质不一定是特定杂质，不一定要单独控制。
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18楼2014-09-17 14:52:36
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Asymchem

金虫 (小有名气)
引用回帖:
18楼: Originally posted by wanjiul at 2014-09-17 14:52:36
您理解错了特定杂质的定义
特定杂质是：在新药标准中规定要检测的那些已确定或未确定的
杂质，单个列出测定限度以保证新原料药的安全性和质量
什么叫标准中规定要检测的以确定或未确定的杂质？ 这句话的意思就是 ...

谢谢你的解答，是我理解错了特定杂质的概念，看来还要好好研读ICH指导原则
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让裤子飞一会儿
19楼2014-09-17 16:41:46
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wglyshyzh

铜虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-09-20 23:06:23
一般原料，中间体，副反应产物，只要知道结构的都是已知杂质，未知杂质限度是小于等于0.1%，大于0.1%的要做结构确证，确证完也就成为已知杂质了
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20楼2014-09-17 21:27:03
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