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[交流]
仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？
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| 本人新手，问的问题可能比较无知，请不要笑话。如题所问，在制定仿制药的质量标准时，哪些需要定为已知杂质，哪些定为未知杂质？依据是什么？相关指导原则我也读了几遍，但并不能解决我的疑问。曾有同事说要参考已有标准，但是怎么参考？是已知杂质定的越多，标准就越高吗？？很疑惑，希望得到虫友的解答。 |
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