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仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？
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| 本人新手，问的问题可能比较无知，请不要笑话。如题所问，在制定仿制药的质量标准时，哪些需要定为已知杂质，哪些定为未知杂质？依据是什么？相关指导原则我也读了几遍，但并不能解决我的疑问。曾有同事说要参考已有标准，但是怎么参考？是已知杂质定的越多，标准就越高吗？？很疑惑，希望得到虫友的解答。 |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Asymchem(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-09-20 23:05:27
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Asymchem(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-09-20 23:05:27
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特定杂质和非特定杂质的定义，我已经写出来了，建议您有时间多看看ICH Q3a 特定杂质是指：在新药标准中规定要检测的那些已确定或未确定的 杂质，单个列出测定限度以保证新原料药的安全性和质量。 给你几个ICH的概念，你就懂了：如下 对映体：具有相同的分子式。但其分子中原子的空间排列不能够镜像叠加的化合物。 外源物质：来源于生产工艺以外的杂质。 特定杂质：在新药标准中规定要检测的那些已确定或未确定的杂质，单个列出测定限度以保证新原料药的安全性和质量。 已确定的杂质 ：已确证了其结构特征的杂质。 杂质 ：存在于新原料药中，但其化学结构与新原料药不一样的任何一种成分。 未确定杂质：仅通过定性分析（例如液相色谱相对保留时间）来定义的杂质。 |
17楼2014-09-17 14:49:57
2楼2014-09-16 07:35:26
xixi16
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~~~~~~~~~ 5楼2014-09-16 08:56:14