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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？
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Asymchem

金虫 (小有名气)

[交流] 仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？

本人新手，问的问题可能比较无知，请不要笑话。如题所问，在制定仿制药的质量标准时，哪些需要定为已知杂质，哪些定为未知杂质？依据是什么？相关指导原则我也读了几遍，但并不能解决我的疑问。曾有同事说要参考已有标准，但是怎么参考？是已知杂质定的越多，标准就越高吗？？很疑惑，希望得到虫友的解答。
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让裤子飞一会儿
1楼 2014-09-15 22:48:47
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by Asymchem at 2014-09-16 12:49:11
谢谢啊，还真没找到，现在有点明白了，好像是挺简单的的样子，就像指导原则上的要求，低于0.1%的已知杂质，有结构鉴定就行了，高于0.1%的要有结构和毒理或者合理的解释。我理解的是否正确？...

其实你的话总结起来就是定量限，检测限，报告限度等的问题 多看看相关方面的原则或者法规，你的理解就全面了
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
12楼2014-09-16 13:14:19
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02CMW

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
Asymchem: 金币+3, 谢谢认真解答 2014-09-16 09:46:02
首先应参考已有的权威标准，定位已知杂质的限度一般都较高，同时又由依据，如搞过0.15%的某杂质，我们知道其毒理数据，实际上我们可以控制在0.3%，最高限度根据计算可以定位0.5%,我们就应定位已知杂质，限度应为0.35%，同时对于小于0.1%以下的可以定为未知杂质，另外还要注意基因毒性杂质，限度可能还低，同时可能应定位已知杂质，这应根据品种情况了，具体品种具体分析，3类也是广义仿制药了，因此应结合工艺及参考标准制定了。
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2楼2014-09-16 07:35:26
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xixi16

新虫 (职业作家)
★
Asymchem: 金币+1, 谢谢参与 2014-09-16 09:49:35
祝福，~~~~~~~~~~~
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4楼2014-09-16 08:25:59
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anlong138

金虫 (文坛精英)
★
Asymchem: 金币+1, 谢谢参与，还是写点啥吧 2014-09-16 09:50:02
~~~~~~~~~
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5楼2014-09-16 08:56:14
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