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Asymchem

金虫 (小有名气)

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[交流] 仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？

本人新手，问的问题可能比较无知，请不要笑话。如题所问，在制定仿制药的质量标准时，哪些需要定为已知杂质，哪些定为未知杂质？依据是什么？相关指导原则我也读了几遍，但并不能解决我的疑问。曾有同事说要参考已有标准，但是怎么参考？是已知杂质定的越多，标准就越高吗？？很疑惑，希望得到虫友的解答。

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让裤子飞一会儿

1楼 2014-09-15 22:48:47

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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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引用回帖:

11楼: Originally posted by Asymchem at 2014-09-16 12:49:11
谢谢啊，还真没找到，现在有点明白了，好像是挺简单的的样子，就像指导原则上的要求，低于0.1%的已知杂质，有结构鉴定就行了，高于0.1%的要有结构和毒理或者合理的解释。我理解的是否正确？...

其实你的话总结起来就是定量限，检测限，报告限度等的问题多看看相关方面的原则或者法规，你的理解就全面了

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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~

12楼2014-09-16 13:14:19

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02CMW

银虫 (小有名气)

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Asymchem: 金币+3, 谢谢认真解答 2014-09-16 09:46:02

首先应参考已有的权威标准，定位已知杂质的限度一般都较高，同时又由依据，如搞过0.15%的某杂质，我们知道其毒理数据，实际上我们可以控制在0.3%，最高限度根据计算可以定位0.5%,我们就应定位已知杂质，限度应为0.35%，同时对于小于0.1%以下的可以定为未知杂质，另外还要注意基因毒性杂质，限度可能还低，同时可能应定位已知杂质，这应根据品种情况了，具体品种具体分析，3类也是广义仿制药了，因此应结合工艺及参考标准制定了。

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2楼2014-09-16 07:35:26

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