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yangboyong

新虫 (正式写手)

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[交流] 如何查寻药物的杂质已有9人参与

各位大侠：
请问如何查询三类药物的杂质，药典收录的可以根据药典，如果药典没有收录的只能通过自己分析原材料中的杂质、工艺引入杂质、降解杂质等，还有别的途径能得到杂质吗？

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1楼2014-05-27 15:10:54

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yangjianping

铁虫 (初入文坛)

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★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 回帖置顶 2014-05-30 09:03:13
星海慧儿: 金币+2, 回帖很精彩 2014-05-30 09:03:26

除了获得质量标准（如各国药典、注册标准等），还可以进行比较全面的文献检索，包括公开发表的专利和论文等，上面会提供相关杂质信息。以上信息可作为设计产品合成路线的基础。原料药含有的杂质无外乎以下几种：无机杂质、有机杂质、残留溶剂，其中有机杂质又包括工艺杂质和降解产物。
1）无机杂质、工艺杂质和残留溶剂：需要根据自己的合成工艺路线来分析和确定，因为自己的工艺路线不可能与原研厂家完全一致。此外，需要关注起始物料和试剂引入的杂质，因为合成中使用的很多外购物料都是化工原料，需要对厂家的工艺路线进行分析，确定其杂质种类及水平，并评估对自身产品质量的影响，必要时制定内控标准进行控制。
2）降解产物：尽管工艺路线不同，但是最终产品的分子结构是相同的，这就决定了具有相同的降解途径。虽然是做原料合成，但是建议拿到原研制剂，对降解产生的杂质谱进行分析，具有较好的参考意义。