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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 含磷的药物怎么测定残渣呢？
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885511

木虫 (著名写手)

[求助] 含磷的药物怎么测定残渣呢？

我查了查，有的说是用黄金坩埚，但是这个有官方依据呢，我用了白金坩埚和普通的坩埚测都超标了，不行，领导问我黄金的有依据没有，我不好确定，请各位帮忙！谢谢！
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1楼 2012-07-24 21:09:47
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-25 06:56:03
磷酸盐或者磷酸酯经过炽灼，最后都会生成不挥发的磷酸盐，因此“炽灼残渣”检查结果不仅会包括原有无机杂质，还会包括生成的磷酸盐，不会是白金还是黄金，都没有用的
因此，药典上磷酸盐、磷酸酯或者其他含磷化合物都没有炽灼残渣的检查项
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2楼2012-07-24 21:38:12
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885511

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by MarsV at 2012-07-24 21:38:12
磷酸盐或者磷酸酯经过炽灼，最后都会生成不挥发的磷酸盐，因此“炽灼残渣”检查结果不仅会包括原有无机杂质，还会包括生成的磷酸盐，不会是白金还是黄金，都没有用的
因此，药典上磷酸盐、磷酸酯或者其他含磷化合物 ...

谢谢，我们要报批出口FDA的，所以要检测这个残渣
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3楼2012-07-24 21:41:48
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

FDA与USP委员会应该更加科学理性
你能充分说明含磷化合物不能测定炽灼残渣
他们一定会认可的
如果不确定
可以邮件联系USP委员会询问
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4楼2012-07-24 22:27:40
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885511

木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by MarsV at 2012-07-24 22:27:40
FDA与USP委员会应该更加科学理性
你能充分说明含磷化合物不能测定炽灼残渣
他们一定会认可的
如果不确定
可以邮件联系USP委员会询问

我已经问过了，没有回应，USP草案上说要测残渣，但是没有说明方法，谢谢！
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5楼2012-07-24 22:56:03
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-25 06:56:45
痴夷子皮: 金币+5, 热心交流，欢迎常来哦。 2012-07-25 13:05:10
炽灼残渣检查法目的是检查有机药物中混入的各种无机杂质，包括金属氧化物、碳酸盐、硫酸盐、氯化物等。这些杂质可在炽灼残渣检查操作后生成不挥发物，因此被保留下来，可称重完成检查项。
回头再看看磷酸盐，炽灼后生成不挥发的磷酸盐，因此最后的残渣包括杂质，还包括生成的磷酸盐，你用什么方法区分哪些残渣是杂质，哪些残渣是原料药所含磷引入的磷酸盐？如果这个都分不清楚了，那么炽灼残渣检查项还有什么存在的意义？
规定是要讲求科学的，无论是SFDA、CDE、ChP，还是FDA、USP、CDER，都不能不讲理吧。
用其他方法来检查这些无机杂质吧。
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6楼2012-07-24 23:37:44
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xiaoxiaochong82

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，辛苦了，欢迎常来哦。 2012-07-25 13:05:19
含磷化合物的炽灼残渣可能为磷酸盐，最合理的方法：
你先理论计算该化合物经灼烧后能生成多少磷酸盐，然后看和实验结果是否吻合，在研究中体现即可，作为不定入标准的依据。
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7楼2012-07-25 07:47:20
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ssn-2000

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，辛苦了，欢迎常来哦 2012-07-26 08:18:31
瓷坩埚是不能用的，我做过一个项目是用白金干锅烧的，因为usp上有残渣检测。
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8楼2012-07-25 09:06:04
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885511

木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by MarsV at 2012-07-24 23:37:44
炽灼残渣检查法目的是检查有机药物中混入的各种无机杂质，包括金属氧化物、碳酸盐、硫酸盐、氯化物等。这些杂质可在炽灼残渣检查操作后生成不挥发物，因此被保留下来，可称重完成检查项。
回头再看看磷酸盐，炽灼后 ...

谢谢！但是USP草案上明确规定要检测这个残渣，我也头疼啊，不好交差了啊
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9楼2012-07-25 18:58:17
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885511

木虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by ssn-2000 at 2012-07-25 09:06:04
瓷坩埚是不能用的，我做过一个项目是用白金干锅烧的，因为usp上有残渣检测。

白金的我用过了，超标了，谢谢！黄金的确定行么？
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10楼2012-07-25 18:58:44
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