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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 微丸包衣相关问题求助
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fox378

铁虫 (正式写手)

[求助] 微丸包衣相关问题求助 已有4人参与

大神们好！目前我司有个微丸胶囊项目，2个规格的，2个规格微丸的包衣处方工艺一致，就是装量不一样。现情况如下：

1、在流化床包衣机中，投入10万粒的规格一与10万粒的规格二所需的空白丸芯的总量，然后一同包主药层；包完主药层后，再按比例分成两部分，分别进行剩下的包衣工序与后续制剂工艺，不知这样操作是否认可？



2、第一点中的批号应该怎样写？



3、我们是原料与制剂一起报的，原料3类，制剂有3类、6类，制剂3类与原料先报，请问报6类时原料来源应怎样写？
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1楼 2015-06-09 15:05:58
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fox378: 金币+3, ★有帮助 2015-06-10 08:58:46
真实的不能这么体现，肯定需要体现某个规格单独做。报6类制剂的时候原料来源应该是你们自己公司。另外空白微丸包衣含量均匀性等考察得如何？
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2楼2015-06-10 08:36:12
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zxving

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fox378: 金币+3, ★有帮助 2015-06-10 08:58:53
不可以，一个规格相当于一个项目
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3楼2015-06-10 08:41:37
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不想游走的鱼

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fox378: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-06-11 09:07:02
这个肯定不可以，国家局已经明确了很多次，要一个规格一个批次的生产，
可以先按3+3报，等核查通过后，在单独报6类，原料肯定要写自己厂的，而且原料的批号和用量要联系3+3的原料
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4楼2015-06-10 13:55:19
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wangfmffl

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fox378: 金币+3, ★有帮助 2015-06-11 09:07:09
这肯定是不可以的。不同的规格，要有不同的批次生产信息的。
原料来源应该写自己的生产厂家
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努力可以改变一切！
5楼2015-06-10 16:35:23
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