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Tan_zheng

金虫 (小有名气)

[求助] 关于创新新药注册的适用症申报 已有3人参与

各位前辈,小弟求教下,1类新药注册在报适用症上是报一个好,还是报多个好?尤其是在审批时间上会有什么差异,影响有多大?
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
Tan_zheng(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-16 15:00:01
不管你报几个,都需要临床验证。
2楼2015-05-15 08:35:50
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mghjkg02

新虫 (小有名气)


报几个,就得设计几个临床验证
3楼2015-05-15 08:45:52
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Tan_zheng

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-05-15 08:35:50
不管你报几个,都需要临床验证。

那会不会造成临床时间、费用成倍的增加?那对于临床审批时间会不会也成倍的增加?
4楼2015-05-15 09:08:48
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Tan_zheng

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by mghjkg02 at 2015-05-15 08:45:52
报几个,就得设计几个临床验证

那会不会造成临床时间、费用成倍的增加?那对于临床审批时间会不会也成倍的增加?
5楼2015-05-15 09:08:54
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沙漠之舟0612

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
Tan_zheng(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-16 15:00:24
个人认为,属于不同科的适应症可能参与审评的人会多,但是至于成倍可能没那么恐怖。为啥报多个适应症,有把握么,体外研究和动物体内试验都非常有效么?
人必须不停地往前跑,不一定要跑的快,但一定要跑的远
6楼2015-05-15 10:45:56
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Tan_zheng

金虫 (小有名气)

引用回帖:
6楼: Originally posted by 沙漠之舟0612 at 2015-05-15 10:45:56
个人认为,属于不同科的适应症可能参与审评的人会多,但是至于成倍可能没那么恐怖。为啥报多个适应症,有把握么,体外研究和动物体内试验都非常有效么?

有效性没有问题,多报几个就想增加通过概率,这种情况还可以怎么办?
7楼2015-05-18 10:56:08
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waterboy06

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

I期临床可以多报几个,这个总费用也还可以接受,看I期临床结果,建议还是选择一个进入II期临床。
8楼2015-05-19 12:11:23
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Tan_zheng

金虫 (小有名气)

引用回帖:
8楼: Originally posted by waterboy06 at 2015-05-19 12:11:23
I期临床可以多报几个,这个总费用也还可以接受,看I期临床结果,建议还是选择一个进入II期临床。

在实验室的效果很好,做多个适用症在临床前也要做相关实验啊,就是怕费用过高。
9楼2015-05-21 07:40:06
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