24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 2416  |  回复: 5

goodmana

银虫 (初入文坛)

[交流] 1.1类特殊审批创新药 申报流程 已有4人参与

有个1.1类创新药,想申请特殊审批 , 求申报流程,及申请报告模板
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

特种部队

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
什么方面的药  这么牛!
心平气和
2楼2015-03-27 16:25:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

墨家

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
哪家公司?求带走

[ 发自小木虫客户端 ]
3楼2015-03-28 12:58:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
给你两个文件参考一下 这个东东很简单  按照我发的文件写好材料后 与申报资料一同提交  但单独立卷的特殊审批申请材料档案袋不编号

» 本帖附件资源列表

世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
4楼2015-04-01 10:29:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

这个东西没有什么流程  与新药申报材料一同提交  省局不管这个  国家局管审核
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
5楼2015-04-01 10:30:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Lisawu66

铁虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1.1类新药的申报流程是:按照CDE的要求整理好申报资料,然后填写完善注册申请表,及特殊申请注册申请表,同时准备好特殊审批单独立卷资料,单独立卷资料里面包括单独立卷资料及风险控制计划,流程跟仿药类似资料类似,就是多了特殊审批单独立卷资料。
滴水石穿
6楼2015-04-08 13:51:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 goodmana 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 291求调剂 +7 关忆北. 2026-04-14 7/350 2026-04-16 01:30 by L0alice
[考研] 0854求调剂 +12 门路摸摸 2026-04-15 13/650 2026-04-16 00:14 by Art1977
[考研] 296求调剂 +12 汪!?! 2026-04-09 13/650 2026-04-15 20:01 by 学员JpLReM
[考研] 297工科调剂? +14 河南农业大学-能 2026-04-13 15/750 2026-04-15 13:25 by 黑科技矿业
[考研] 一志愿中国科学院上海有机所,有机化学356分找调剂 +12 Nadiums 2026-04-09 13/650 2026-04-14 17:54 by lhj2009
[考研] 药学305求调剂 +10 玛卡巴卡boom 2026-04-10 10/500 2026-04-14 15:55 by zs92450
[考研] 290求调剂 +21 luoziheng 2026-04-10 23/1150 2026-04-14 15:49 by zs92450
[考研] 考研调剂 +13 长弓傲 2026-04-13 14/700 2026-04-14 14:44 by zs92450
[考研] 302求调剂 +10 易!? 2026-04-13 10/500 2026-04-13 19:04 by lbsjt
[考研] 考研二轮调剂 +10 故人?? 2026-04-09 10/500 2026-04-13 09:55 by szhize
[考研] 0831一轮调剂失败求助 +10 小熊睿睿_s 2026-04-11 10/500 2026-04-12 22:43 by 长弓傲
[考研] 295分求调剂 +13 ?要上岸? 2026-04-10 13/650 2026-04-12 15:37 by laoshidan
[考研] 一志愿华中农微生物,288分,三年实验经历 +11 代fish 2026-04-09 11/550 2026-04-12 10:21 by Hayaay
[考研] 0859,337求调剂 +4 研s. 2026-04-10 4/200 2026-04-11 11:34 by caotw2020
[考研] 087100初试311求调剂 +4 任雅琴 2026-04-09 4/200 2026-04-11 10:33 by zhq0425
[考研] 297求调剂 +9 Kwgyz 2026-04-09 9/450 2026-04-11 10:09 by zhq0425
[考研] 广东省 085601 329分求调剂 +14 Eddieddd 2026-04-10 14/700 2026-04-11 09:58 by bljnqdcc
[考研] 求调剂 +5 不会飞的鱼@ 2026-04-10 5/250 2026-04-10 19:07 by chemisry
[考研] 265求调剂 +12 风说她早忘了 2026-04-10 13/650 2026-04-10 18:56 by chemisry
[考研] 材料专硕初试分332一志愿西北工业大学, +12 故人?? 2026-04-09 12/600 2026-04-09 18:34 by Ccclqqq
信息提示
请填处理意见