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goodmana

银虫 (初入文坛)

[交流] 1.1类特殊审批创新药 申报流程 已有4人参与

有个1.1类创新药,想申请特殊审批 , 求申报流程,及申请报告模板
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特种部队

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
什么方面的药  这么牛!
心平气和
2楼2015-03-27 16:25:59
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墨家

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
哪家公司?求带走

[ 发自小木虫客户端 ]
3楼2015-03-28 12:58:51
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
给你两个文件参考一下 这个东东很简单  按照我发的文件写好材料后 与申报资料一同提交  但单独立卷的特殊审批申请材料档案袋不编号

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世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
4楼2015-04-01 10:29:25
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

这个东西没有什么流程  与新药申报材料一同提交  省局不管这个  国家局管审核
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
5楼2015-04-01 10:30:19
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Lisawu66

铁虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1.1类新药的申报流程是:按照CDE的要求整理好申报资料,然后填写完善注册申请表,及特殊申请注册申请表,同时准备好特殊审批单独立卷资料,单独立卷资料里面包括单独立卷资料及风险控制计划,流程跟仿药类似资料类似,就是多了特殊审批单独立卷资料。
滴水石穿
6楼2015-04-08 13:51:44
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