应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】仿制药国内申报需要IND么？是不是除了口服都需要临床？
121/2返回列表12下一页
查看: 3433  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

jerryzj

木虫 (小有名气)

[求助] 【求助】仿制药国内申报需要IND么？是不是除了口服都需要临床？ 已有1人参与

看了国内的法规以后还是一头雾水。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

颛顼药学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-01-06 11:37:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

Ken-McGee

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
jerryzj: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-01-06 13:13:40
我就说一下我所经手的两个项目的具体情况吧。第一个项目，是PEG化蛋白质药物，注射液制剂，原研药物是瑞士罗氏制药2007年在欧洲上市的，然后，我们算是仿制了一个差不多的PEG化药物，结果，国家药监局要求我们必须在中国进行临床试验，而且是从第一期开始。第二个项目，是低分子肝素类药物，也是注射液制剂，原研药物是英国葛兰史素克大概2000年在欧洲上市的，不过我们现有的低分子肝素类药物是在2009年已经在国内上市的，所以虽然也是重新仿制，但是可以按照工艺变更途径进行新药申请，也就是说，不需要再做临床试验。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2015-01-06 12:28:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zywandhcp

金虫 (小有名气)
仿制药都是直接申报生产的（非特殊剂型），口服固体会发生物等效性试验批件，注射剂可以免临床直接批产
赞一下(1人) 回复此楼
心如浮云常自在意似流水任东西
7楼2015-01-07 09:51:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

jerryzj

木虫 (小有名气)
是因为PEG化的项目是生物仿制药，而另外一个项目是小分子么？是不是可以说小分子6类仿制药都不用临床呢？
赞一下 回复此楼
3楼2015-01-06 13:15:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Ken-McGee

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by jerryzj at 2015-01-06 13:15:26
是因为PEG化的项目是生物仿制药，而另外一个项目是小分子么？是不是可以说小分子6类仿制药都不用临床呢？

其实，上述两个药物，都是“大分子药物”，平均分子量都是数以KD计算的，
赞一下 回复此楼
4楼2015-01-06 14:35:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Ken-McGee

铁虫 (初入文坛)
感觉上，要不要做临床试验，得回到临床试验的本质上。如果现有数据（尤其是国内患者的用药史），已经充分证明了该药物的安全性与有效性，那么就不需要做临床，或者只需要做一个III期临床。
赞一下 回复此楼
5楼2015-01-06 14:38:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
看你的申报类型的，注册法规你不熟悉吗
赞一下 回复此楼
6楼2015-01-07 08:43:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jerryzj

木虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by zywandhcp at 2015-01-06 17:51:48
仿制药都是直接申报生产的（非特殊剂型），口服固体会发生物等效性试验批件，注射剂可以免临床直接批产

那对于其他剂型比如dermal和nasal呢？谢谢！

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
8楼2015-01-07 12:42:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zywandhcp

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by jerryzj at 2015-01-07 12:42:32
那对于其他剂型比如dermal和nasal呢？谢谢！
...

没做过这两种剂型，应该是报生产，会批等效或临床。
赞一下 回复此楼
心如浮云常自在意似流水任东西
9楼2015-01-08 08:39:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xpm

金虫 (小有名气)
根据申报品种，具体问题具体分析
赞一下 回复此楼
xinpiming
10楼2015-01-08 08:55:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 jerryzj 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +10 kulium 2026-08-21 13/650 2026-08-21 21:58 by alongwaytogo
[基金申请] 科研孤儿太难了 +17 我4大白菜 2026-08-20 18/900 2026-08-21 20:57 by zhangev
[基金申请] 看来今天不会放榜了？ +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +11 ziyangfang 2026-08-19 14/700 2026-08-21 16:51 by applepetty
[基金申请] 人气不行了 +7 fansofjerry 2026-08-21 7/350 2026-08-21 14:13 by Vivilian
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +7 angus9576 2026-08-17 12/600 2026-08-21 13:38 by weiyin
[基金申请] 我面上完蛋了 +7 且听虎啸 2026-08-20 8/400 2026-08-21 12:31 by 酷酷墨镜
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +23 yaoyewhu2008 2026-08-20 25/1250 2026-08-21 12:19 by Poppy1104
[基金申请] 什么时候开奖？ +7 CrisMessi 2026-08-18 7/350 2026-08-21 12:15 by weiyin
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧？ +4 哈哈蛤？ 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +9 yuleib84 2026-08-19 11/550 2026-08-21 10:06 by gltch
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +4 archvillain 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:10 by gatelove
[基金申请] 今天系统多次维护，明天很可能放榜！ +10 zju2000 2026-08-16 11/550 2026-08-20 20:02 by cl479861084
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[基金申请] 重要消息，中午系统在维护 +11 yuleib84 2026-08-18 12/600 2026-08-20 11:09 by xskun
[教师之家] 为什么余额宝的年化利率越来越低？主要原因有哪些？ +5 瞬息宇宙 2026-08-15 5/250 2026-08-19 20:23 by super2002521
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭