24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
汕头大学海洋科学接受调剂
查看: 3115  |  回复: 11
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

jerryzj

木虫 (小有名气)

[求助] 【求助】仿制药国内申报需要IND么?是不是除了口服都需要临床? 已有1人参与

看了国内的法规以后还是一头雾水。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

颛顼药学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xpm

金虫 (小有名气)

根据申报品种,具体问题具体分析
xinpiming
10楼2015-01-08 08:55:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

Ken-McGee

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
jerryzj: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-01-06 13:13:40
我就说一下我所经手的两个项目的具体情况吧。第一个项目,是PEG化蛋白质药物,注射液制剂,原研药物是瑞士罗氏制药2007年在欧洲上市的,然后,我们算是仿制了一个差不多的PEG化药物,结果,国家药监局要求我们必须在中国进行临床试验,而且是从第一期开始。第二个项目,是低分子肝素类药物,也是注射液制剂,原研药物是英国葛兰史素克大概2000年在欧洲上市的,不过我们现有的低分子肝素类药物是在2009年已经在国内上市的,所以虽然也是重新仿制,但是可以按照工艺变更途径进行新药申请,也就是说,不需要再做临床试验。
2楼2015-01-06 12:28:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jerryzj

木虫 (小有名气)

是因为PEG化的项目是生物仿制药,而另外一个项目是小分子么?是不是可以说小分子6类仿制药都不用临床呢?
3楼2015-01-06 13:15:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Ken-McGee

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by jerryzj at 2015-01-06 13:15:26
是因为PEG化的项目是生物仿制药,而另外一个项目是小分子么?是不是可以说小分子6类仿制药都不用临床呢?

其实,上述两个药物,都是“大分子药物”,平均分子量都是数以KD计算的,
4楼2015-01-06 14:35:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 化工学硕294分,求导师收留 +32 yzyzx 2026-04-12 36/1800 2026-04-14 17:45 by lhj2009
[考研] 材料299专硕求调剂 +16 +21 2026-04-09 16/800 2026-04-14 17:06 by jiangguiquan11
[考研] 296求调剂 +8 汪!?! 2026-04-09 9/450 2026-04-14 15:15 by 逆水乘风
[教师之家] 转长聘了 +7 简单化xn 2026-04-13 7/350 2026-04-14 14:50 by xindong
[考研] 求调剂 +12 何气正 2026-04-13 13/650 2026-04-14 14:47 by zs92450
[考研] 考研英一数一338分 +9 长江大学东校区 2026-04-13 10/500 2026-04-14 00:41 by 王珺璞
[考研] 2026硕士调剂_能动_河南农业大学 +4 河南农业大学-能 2026-04-12 4/200 2026-04-13 22:01 by bljnqdcc
[考研] 273求调剂 +3 白居不易. 2026-04-09 5/250 2026-04-13 19:27 by or7ro
[考研] 302求调剂 +10 易!? 2026-04-13 10/500 2026-04-13 19:04 by lbsjt
[考研] 一志愿华工085600 331分 +7 天下ww 2026-04-09 7/350 2026-04-13 09:01 by lhj2009
[考研] 291求调剂 +11 关忆北. 2026-04-09 12/600 2026-04-12 10:32 by 逆水乘风
[考研] 求调剂,一志愿材料科学与工程985,365分, +8 材化李可 2026-04-11 10/500 2026-04-12 08:42 by 852137818
[考研] 化工调剂求导师收留!一志愿失利,踏实肯干,有植物提取科研经历 +20 yzyzx 2026-04-09 21/1050 2026-04-12 00:12 by 小小小小啦啦啦
[考研] 343求调剂 +9 王国帅 2026-04-10 9/450 2026-04-11 20:31 by dongdian1
[考研] 296求调剂 +6 汪!?! 2026-04-09 6/300 2026-04-11 11:25 by zhq0425
[考研] 求调剂 +6 archer.. 2026-04-09 8/400 2026-04-11 10:55 by zhq0425
[考研] 化学工程与技术324调剂 +23 孙常华 2026-04-09 25/1250 2026-04-11 00:07 by 骑牛渡寒江
[考研] 材料专硕初试分332一志愿西北工业大学, +12 故人?? 2026-04-09 12/600 2026-04-09 18:34 by Ccclqqq
[考研] 0860004 求调剂 309分 +6 Yin DY 2026-04-09 6/300 2026-04-09 10:19 by 啊李999
[考研] 287求调剂 +6 Fnhc 2026-04-07 6/300 2026-04-08 10:05 by xingguangj
信息提示
请填处理意见