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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】仿制药国内申报需要IND么？是不是除了口服都需要临床？
汕头大学海洋科学接受调剂
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jerryzj

木虫 (小有名气)

[求助] 【求助】仿制药国内申报需要IND么？是不是除了口服都需要临床？ 已有1人参与

看了国内的法规以后还是一头雾水。
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1楼 2015-01-06 11:37:34
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

Ken-McGee

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
jerryzj: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-01-06 13:13:40
我就说一下我所经手的两个项目的具体情况吧。第一个项目，是PEG化蛋白质药物，注射液制剂，原研药物是瑞士罗氏制药2007年在欧洲上市的，然后，我们算是仿制了一个差不多的PEG化药物，结果，国家药监局要求我们必须在中国进行临床试验，而且是从第一期开始。第二个项目，是低分子肝素类药物，也是注射液制剂，原研药物是英国葛兰史素克大概2000年在欧洲上市的，不过我们现有的低分子肝素类药物是在2009年已经在国内上市的，所以虽然也是重新仿制，但是可以按照工艺变更途径进行新药申请，也就是说，不需要再做临床试验。
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2楼2015-01-06 12:28:25
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
仿制药都是直接申报生产的（非特殊剂型），口服固体会发生物等效性试验批件，注射剂可以免临床直接批产
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心如浮云常自在意似流水任东西
7楼2015-01-07 09:51:48
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普通回帖

jerryzj

木虫 (小有名气)
是因为PEG化的项目是生物仿制药，而另外一个项目是小分子么？是不是可以说小分子6类仿制药都不用临床呢？
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3楼2015-01-06 13:15:26
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Ken-McGee

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by jerryzj at 2015-01-06 13:15:26
是因为PEG化的项目是生物仿制药，而另外一个项目是小分子么？是不是可以说小分子6类仿制药都不用临床呢？

其实，上述两个药物，都是“大分子药物”，平均分子量都是数以KD计算的，
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4楼2015-01-06 14:35:49
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Ken-McGee

铁虫 (初入文坛)
感觉上，要不要做临床试验，得回到临床试验的本质上。如果现有数据（尤其是国内患者的用药史），已经充分证明了该药物的安全性与有效性，那么就不需要做临床，或者只需要做一个III期临床。
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5楼2015-01-06 14:38:34
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
看你的申报类型的，注册法规你不熟悉吗
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6楼2015-01-07 08:43:46
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jerryzj

木虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by zywandhcp at 2015-01-06 17:51:48
仿制药都是直接申报生产的（非特殊剂型），口服固体会发生物等效性试验批件，注射剂可以免临床直接批产

那对于其他剂型比如dermal和nasal呢？谢谢！

[ 发自小木虫客户端 ]
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8楼2015-01-07 12:42:32
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by jerryzj at 2015-01-07 12:42:32
那对于其他剂型比如dermal和nasal呢？谢谢！
...

没做过这两种剂型，应该是报生产，会批等效或临床。
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心如浮云常自在意似流水任东西
9楼2015-01-08 08:39:29
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xpm

金虫 (小有名气)
根据申报品种，具体问题具体分析
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xinpiming
10楼2015-01-08 08:55:54
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