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【求助】仿制药国内申报需要IND么？是不是除了口服都需要临床？ 已有1人参与
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| 看了国内的法规以后还是一头雾水。 |
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 颛顼药学 |
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jerryzj: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-01-06 13:13:40
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jerryzj: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-01-06 13:13:40
| 我就说一下我所经手的两个项目的具体情况吧。第一个项目，是PEG化蛋白质药物，注射液制剂，原研药物是瑞士罗氏制药2007年在欧洲上市的，然后，我们算是仿制了一个差不多的PEG化药物，结果，国家药监局要求我们必须在中国进行临床试验，而且是从第一期开始。第二个项目，是低分子肝素类药物，也是注射液制剂，原研药物是英国葛兰史素克大概2000年在欧洲上市的，不过我们现有的低分子肝素类药物是在2009年已经在国内上市的，所以虽然也是重新仿制，但是可以按照工艺变更途径进行新药申请，也就是说，不需要再做临床试验。 |
2楼2015-01-06 12:28:25
zywandhcp
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zywandhcp
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