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jerryzj

木虫 (小有名气)

[求助] 【求助】仿制药国内申报需要IND么?是不是除了口服都需要临床? 已有1人参与

看了国内的法规以后还是一头雾水。
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jerryzj

木虫 (小有名气)

是因为PEG化的项目是生物仿制药,而另外一个项目是小分子么?是不是可以说小分子6类仿制药都不用临床呢?
3楼2015-01-06 13:15:26
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Ken-McGee

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
jerryzj: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-01-06 13:13:40
我就说一下我所经手的两个项目的具体情况吧。第一个项目,是PEG化蛋白质药物,注射液制剂,原研药物是瑞士罗氏制药2007年在欧洲上市的,然后,我们算是仿制了一个差不多的PEG化药物,结果,国家药监局要求我们必须在中国进行临床试验,而且是从第一期开始。第二个项目,是低分子肝素类药物,也是注射液制剂,原研药物是英国葛兰史素克大概2000年在欧洲上市的,不过我们现有的低分子肝素类药物是在2009年已经在国内上市的,所以虽然也是重新仿制,但是可以按照工艺变更途径进行新药申请,也就是说,不需要再做临床试验。
2楼2015-01-06 12:28:25
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Ken-McGee

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by jerryzj at 2015-01-06 13:15:26
是因为PEG化的项目是生物仿制药,而另外一个项目是小分子么?是不是可以说小分子6类仿制药都不用临床呢?

其实,上述两个药物,都是“大分子药物”,平均分子量都是数以KD计算的,
4楼2015-01-06 14:35:49
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Ken-McGee

铁虫 (初入文坛)

感觉上,要不要做临床试验,得回到临床试验的本质上。如果现有数据(尤其是国内患者的用药史),已经充分证明了该药物的安全性与有效性,那么就不需要做临床,或者只需要做一个III期临床。
5楼2015-01-06 14:38:34
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