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xpm

金虫 (小有名气)

根据申报品种,具体问题具体分析,可以参考国内的注册法规、国外的ICH
xinpiming
11楼2015-01-08 08:57:59
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灼灼其华331

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by Ken-McGee at 2015-01-06 12:28:25
我就说一下我所经手的两个项目的具体情况吧。第一个项目,是PEG化蛋白质药物,注射液制剂,原研药物是瑞士罗氏制药2007年在欧洲上市的,然后,我们算是仿制了一个差不多的PEG化药物,结果,国家药监局要求我们必须在 ...

第一个是药品审批等改革前意义上的3类新药,第二个例子算是仿制药了
12楼2015-08-19 14:21:06
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