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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】仿制药国内申报需要IND么？是不是除了口服都需要临床？
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xpm

金虫 (小有名气)
根据申报品种，具体问题具体分析，可以参考国内的注册法规、国外的ICH
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xinpiming
11楼2015-01-08 08:57:59
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灼灼其华331

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by Ken-McGee at 2015-01-06 12:28:25
我就说一下我所经手的两个项目的具体情况吧。第一个项目，是PEG化蛋白质药物，注射液制剂，原研药物是瑞士罗氏制药2007年在欧洲上市的，然后，我们算是仿制了一个差不多的PEG化药物，结果，国家药监局要求我们必须在 ...

第一个是药品审批等改革前意义上的3类新药，第二个例子算是仿制药了
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12楼2015-08-19 14:21:06
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