| 查看: 3010 | 回复: 11 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
【求助】仿制药国内申报需要IND么？是不是除了口服都需要临床？ 已有1人参与
|
||
| 看了国内的法规以后还是一头雾水。 |
回复此楼» 猜你喜欢
医药口服制剂辅料应用
已经有0人回复
-
全新推出Tguide®靶向递送方案，突破99% T细胞转染效率
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有215人回复
-
Mal-LN29-LNP-mRNA 试剂盒：自带Mal基团，一盒实现抗体筛选与体内靶向验证
已经有0人回复
-
自由偶联 | 脾脏靶向：抗体偶联空载LNP试剂盒
已经有0人回复
-
SM-102 试剂盒，告别纳米制备仪！
已经有0人回复
-
2026年辅料登记预告
已经有1人回复
-
SPguide®：小鼠体内脾脏转染的一键解决方案
已经有0人回复
-
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发
已经有2人回复
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助
已经有1人回复
11楼2015-01-08 08:57:59
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
jerryzj: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-01-06 13:13:40
感谢参与，应助指数 +1
jerryzj: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-01-06 13:13:40
| 我就说一下我所经手的两个项目的具体情况吧。第一个项目，是PEG化蛋白质药物，注射液制剂，原研药物是瑞士罗氏制药2007年在欧洲上市的，然后，我们算是仿制了一个差不多的PEG化药物，结果，国家药监局要求我们必须在中国进行临床试验，而且是从第一期开始。第二个项目，是低分子肝素类药物，也是注射液制剂，原研药物是英国葛兰史素克大概2000年在欧洲上市的，不过我们现有的低分子肝素类药物是在2009年已经在国内上市的，所以虽然也是重新仿制，但是可以按照工艺变更途径进行新药申请，也就是说，不需要再做临床试验。 |
2楼2015-01-06 12:28:25
3楼2015-01-06 13:15:26
4楼2015-01-06 14:35:49