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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 国内仿制原料审批
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ienjoysun

银虫 (著名写手)

[求助] 国内仿制原料审批 已有6人参与

如果一个原料比较老，国内也有5家在生产，我们想申报还有可能被批准吗？
一个6类的原料药从报批到批准要多长时间？3年可以吗？大概要花多少钱呢？
多谢！
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1楼 2014-11-02 00:12:50
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ienjoysun(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-03 08:51:24
只有5家生产 还是可以申报的，但是最好再查查目前已经在申报的有多少，如果太多就最好不要做了；
6类原料药从报批到批准，不太明白你表达的意思，如果你说的是资料报批最最后被批准，那么3年时间目前来说还是可以的。
花钱的问题其实都是小事情了，申报资料都交了，前面话的钱就已经是大部分了
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2014-11-02 19:14:43
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普通回帖

xiaolu-

铁虫 (小有名气)
同行，顶，勿沉

[ 发自小木虫客户端 ]
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2楼2014-11-02 00:19:30
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guohaitao11

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ienjoysun(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-03 08:51:30
有可能被批，资料提交到批准三年够了，花钱主要是工艺验证和小试还有临床，这个可以算一下，不知道具体的剂量和试剂，没办法估算
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每天提高一点，那就是希望！
4楼2014-11-03 08:31:47
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ienjoysun

银虫 (著名写手)
多谢！看来大家认为从资料报批到取得生产批件三年是足够的，对吧？
原料也要上临床吗？如何进行临床研究？
我只报原料，不报制剂的。
另外，原料报批要经过哪些步骤？每步的花费会到多少？
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5楼2014-11-03 08:49:06
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guohaitao11

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
ienjoysun(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-04 09:26:46
引用回帖:
5楼: Originally posted by ienjoysun at 2014-11-03 08:49:06
多谢！看来大家认为从资料报批到取得生产批件三年是足够的，对吧？
原料也要上临床吗？如何进行临床研究？
我只报原料，不报制剂的。
另外，原料报批要经过哪些步骤？每步的花费会到多少？

只报原料的话会很慢，一般跟着制剂会快一些
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每天提高一点，那就是希望！
6楼2014-11-03 09:25:12
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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)
★ ★
ienjoysun(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-11-04 09:27:07
如果一个原料比较老，国内也有5家在生产，我们想申报还有可能被批准吗？
完全可能，时间问题

一个6类的原料药从报批到批准要多长时间？3年可以吗？大概要花多少钱呢？
钱要看你开发的品种，无一概而论之说。时间3-5年
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7楼2014-11-03 13:04:34
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
ienjoysun(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-04 09:27:26
根据现在的审评速度，六类三年拿到批件非常困难，即使不发补也需要5年。六类排队时间太这么人了，基本都是处于置之不理的状态。
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8楼2014-11-03 13:42:11
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ienjoysun(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-04 09:27:34
3年够呛，预计3-5年
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9楼2014-11-04 08:37:27
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ienjoysun(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-04 09:27:59
楼上有这么多很乐观的同仁啊。
以目前的审评进度来看，化药六类从申报到批准3-5年是不够的。我家一个品种11年报上去的，当时3000多号，现在是2000多号，大家觉得再有几年能轮到？
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一直生活在别处
10楼2014-11-04 09:21:34
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