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ienjoysun

银虫 (著名写手)

[求助] 国内仿制原料审批 已有6人参与

如果一个原料比较老,国内也有5家在生产,我们想申报还有可能被批准吗?
一个6类的原料药从报批到批准要多长时间?3年可以吗?大概要花多少钱呢?
多谢!
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
ienjoysun(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-03 08:51:24
只有5家生产 还是可以申报的,但是最好再查查目前已经在申报的有多少,如果太多就最好不要做了;
6类原料药从报批到批准,不太明白你表达的意思,如果你说的是资料报批最最后被批准,那么3年时间目前来说还是可以的。
花钱的问题其实都是小事情了,申报资料都交了,前面话的钱就已经是大部分了
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2014-11-02 19:14:43
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普通回帖

xiaolu-

铁虫 (小有名气)

同行,顶,勿沉

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2014-11-02 00:19:30
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guohaitao11

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
ienjoysun(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-03 08:51:30
有可能被批,资料提交到批准三年够了,花钱主要是工艺验证和小试还有临床,这个可以算一下,不知道具体的剂量和试剂,没办法估算
每天提高一点,那就是希望!
4楼2014-11-03 08:31:47
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ienjoysun

银虫 (著名写手)

多谢!看来大家认为从资料报批到取得生产批件三年是足够的,对吧?
原料也要上临床吗?如何进行临床研究?
我只报原料,不报制剂的。
另外,原料报批要经过哪些步骤?每步的花费会到多少?
5楼2014-11-03 08:49:06
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guohaitao11

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


ienjoysun(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-04 09:26:46
引用回帖:
5楼: Originally posted by ienjoysun at 2014-11-03 08:49:06
多谢!看来大家认为从资料报批到取得生产批件三年是足够的,对吧?
原料也要上临床吗?如何进行临床研究?
我只报原料,不报制剂的。
另外,原料报批要经过哪些步骤?每步的花费会到多少?

只报原料的话会很慢,一般跟着制剂会快一些
每天提高一点,那就是希望!
6楼2014-11-03 09:25:12
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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)


★ ★
ienjoysun(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-11-04 09:27:07
如果一个原料比较老,国内也有5家在生产,我们想申报还有可能被批准吗?
完全可能,时间问题

一个6类的原料药从报批到批准要多长时间?3年可以吗?大概要花多少钱呢?
钱要看你开发的品种,无一概而论之说。时间3-5年
7楼2014-11-03 13:04:34
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂


ienjoysun(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-04 09:27:26
根据现在的审评速度,六类三年拿到批件非常困难,即使不发补也需要5年。六类排队时间太这么人了,基本都是处于置之不理的状态。
8楼2014-11-03 13:42:11
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
ienjoysun(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-04 09:27:34
3年够呛,预计3-5年
9楼2014-11-04 08:37:27
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
ienjoysun(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-04 09:27:59
楼上有这么多很乐观的同仁啊。
以目前的审评进度来看,化药六类从申报到批准3-5年是不够的。我家一个品种11年报上去的,当时3000多号,现在是2000多号,大家觉得再有几年能轮到?
一直生活在别处
10楼2014-11-04 09:21:34
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