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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 国内仿制原料审批
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ienjoysun

银虫 (著名写手)

[求助] 国内仿制原料审批 已有6人参与

如果一个原料比较老，国内也有5家在生产，我们想申报还有可能被批准吗？
一个6类的原料药从报批到批准要多长时间？3年可以吗？大概要花多少钱呢？
多谢！
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1楼 2014-11-02 00:12:50
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ienjoysun(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-03 08:51:24
只有5家生产 还是可以申报的，但是最好再查查目前已经在申报的有多少，如果太多就最好不要做了；
6类原料药从报批到批准，不太明白你表达的意思，如果你说的是资料报批最最后被批准，那么3年时间目前来说还是可以的。
花钱的问题其实都是小事情了，申报资料都交了，前面话的钱就已经是大部分了
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2014-11-02 19:14:43
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xiaolu-

铁虫 (小有名气)
同行，顶，勿沉

[ 发自小木虫客户端 ]
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2楼2014-11-02 00:19:30
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guohaitao11

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ienjoysun(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-03 08:51:30
有可能被批，资料提交到批准三年够了，花钱主要是工艺验证和小试还有临床，这个可以算一下，不知道具体的剂量和试剂，没办法估算
赞一下 回复此楼
每天提高一点，那就是希望！
4楼2014-11-03 08:31:47
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ienjoysun

银虫 (著名写手)
多谢！看来大家认为从资料报批到取得生产批件三年是足够的，对吧？
原料也要上临床吗？如何进行临床研究？
我只报原料，不报制剂的。
另外，原料报批要经过哪些步骤？每步的花费会到多少？
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5楼2014-11-03 08:49:06
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