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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于创新新药注册的适用症申报
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Tan_zheng

金虫 (小有名气)

[求助] 关于创新新药注册的适用症申报 已有3人参与

各位前辈，小弟求教下，1类新药注册在报适用症上是报一个好，还是报多个好？尤其是在审批时间上会有什么差异，影响有多大？
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1楼 2015-05-14 17:09:11
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
Tan_zheng(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-16 15:00:01
不管你报几个，都需要临床验证。
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2楼2015-05-15 08:35:50
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mghjkg02

新虫 (小有名气)
报几个，就得设计几个临床验证
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3楼2015-05-15 08:45:52
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Tan_zheng

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-05-15 08:35:50
不管你报几个，都需要临床验证。

那会不会造成临床时间、费用成倍的增加？那对于临床审批时间会不会也成倍的增加？
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4楼2015-05-15 09:08:48
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Tan_zheng

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by mghjkg02 at 2015-05-15 08:45:52
报几个，就得设计几个临床验证

那会不会造成临床时间、费用成倍的增加？那对于临床审批时间会不会也成倍的增加？
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5楼2015-05-15 09:08:54
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沙漠之舟0612

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
Tan_zheng(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-05-16 15:00:24
个人认为，属于不同科的适应症可能参与审评的人会多，但是至于成倍可能没那么恐怖。为啥报多个适应症，有把握么，体外研究和动物体内试验都非常有效么？
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人必须不停地往前跑，不一定要跑的快，但一定要跑的远
6楼2015-05-15 10:45:56
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Tan_zheng

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 沙漠之舟0612 at 2015-05-15 10:45:56
个人认为，属于不同科的适应症可能参与审评的人会多，但是至于成倍可能没那么恐怖。为啥报多个适应症，有把握么，体外研究和动物体内试验都非常有效么？

有效性没有问题，多报几个就想增加通过概率，这种情况还可以怎么办？
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7楼2015-05-18 10:56:08
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waterboy06

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

I期临床可以多报几个，这个总费用也还可以接受，看I期临床结果，建议还是选择一个进入II期临床。
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8楼2015-05-19 12:11:23
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Tan_zheng

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by waterboy06 at 2015-05-19 12:11:23
I期临床可以多报几个，这个总费用也还可以接受，看I期临床结果，建议还是选择一个进入II期临床。

在实验室的效果很好，做多个适用症在临床前也要做相关实验啊，就是怕费用过高。
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9楼2015-05-21 07:40:06
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