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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 两次中试未知杂质谱不一致
汕头大学海洋科学接受调剂
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quietdon

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没听说过报告限吗？
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11楼2015-07-06 08:45:39
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5205460

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fox378: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-07-06 14:08:29
≤0.05%的未知杂质可以不考虑，不涉及工艺稳定性的问题；接近0.1%的杂质需要去关注研究，最好做到跟以前一样，＞0.1%杂质偶然性出现的则说明工艺的变异性太大，不稳定，退审风险剧增；当然如果中试及验证始终有这个杂质，去研究清楚就好了。
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药品研发项目管理、注册
12楼2015-07-06 09:20:26
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penggy2006
13楼2015-07-06 12:58:17
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tangjun85121

铁杆木虫 (职业作家)

没图没真相

【答案】应助回帖

杂质谱是关乎整个工艺稳定性的指标之一，理论上几批中试出现新的未知杂质都需要关注工艺问题
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真人无名，真水无香
14楼2015-07-06 15:30:06
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bswbanlhm

新虫 (小有名气)
只要未知杂质含量小于药典的要求，是可以不鉴定结构的，那么不一致就没关系了。但是一旦超出要求值，就要知道杂质的结构。对于你杂质不一致就麻烦了。有两个建议：1、找找原因，是不是你中试的时候哪个细节给忽略了，所以造成了杂质不一致；2、做好预案，假设就是你这样的情况，多次中试放大每次的杂质都不一样，把功夫下在产物的纯化上面，看能不能把未知单杂的含量往下面压，越低越好，只要低于国家规定的那个范围是不需要鉴定结构的。这样你不用怕未知单杂了。
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15楼2015-07-06 16:18:59
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zqlh

木虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by 5205460 at 2015-07-06 09:20:26
≤0.05%的未知杂质可以不考虑，不涉及工艺稳定性的问题；接近0.1%的杂质需要去关注研究，最好做到跟以前一样，＞0.1%杂质偶然性出现的则说明工艺的变异性太大，不稳定，退审风险剧增；当然如果中试及验证始终有这个 ...

比较同意此说法，在0.1%附近的，如果不研究清楚，很容易超过0.1%，最好还是能溯源，明确
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科研更需要传承！
16楼2015-07-06 19:51:13
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药物新兵

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

考虑：新杂质的限度是多少，有没有超定量限啊？
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17楼2015-07-07 10:42:26
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yourslz

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

报告限度（Reporting Threshold）：超出此限度的杂质均应在检测报告中
报告，并应报告具体的检测数据。
鉴定限度（Identification Threshold）：超出此限度的杂质均应进行定性
分析，确定其化学结构。
质控限度（Qualification Threshold）：质量标准中一般允许的杂质限度，
如制订的限度高于此限度，则应有充分的依据。
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18楼2015-07-07 11:15:36
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fox378

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
18楼: Originally posted by yourslz at 2015-07-07 11:15:36
报告限度（Reporting Threshold）：超出此限度的杂质均应在检测报告中
报告，并应报告具体的检测数据。
鉴定限度（Identification Threshold）：超出此限度的杂质均应进行定性
分析，确定其化学结构。
质控限 ...

就算不报告，现考时要看有关物质图谱吧？
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19楼2015-07-08 08:49:36
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