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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 两次中试未知杂质谱不一致
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fox378

铁虫 (正式写手)

[求助] 两次中试未知杂质谱不一致 已有11人参与

我司做了两次中试，未知杂质谱不一致会影响申报吗？有解决方法吗？
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1楼 2015-07-03 12:06:26
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5205460

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fox378: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-07-06 14:08:29
≤0.05%的未知杂质可以不考虑，不涉及工艺稳定性的问题；接近0.1%的杂质需要去关注研究，最好做到跟以前一样，＞0.1%杂质偶然性出现的则说明工艺的变异性太大，不稳定，退审风险剧增；当然如果中试及验证始终有这个杂质，去研究清楚就好了。
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药品研发项目管理、注册
12楼2015-07-06 09:20:26
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liujinwei

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fox378: 金币+2, ★有帮助 2015-07-03 15:01:12
只要符合标准，未知杂质谱不一致也没有问题
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2楼2015-07-03 12:10:02
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james-james

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fox378: 金币+2, ★有帮助 2015-07-03 15:01:24
药物的话严格讲有很大问题，最好纯化到一致

[ 发自小木虫客户端 ]
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3楼2015-07-03 13:17:29
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fox378: 金币+2, ★有帮助 2015-07-03 15:01:36
充分说明你们的工艺不稳定，不成熟，就这点就会被人所诟病。若是杂质限度有高有低还可以理解，杂质谱都不同，你说的清楚为什么吗，做技术开发的最忌讳的是搞不清楚。
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4楼2015-07-03 14:01:29
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