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两次中试未知杂质谱不一致
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fox378
铁虫
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专业: 合成药物化学
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两次中试未知杂质谱不一致
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我司做了两次中试,未知杂质谱不一致会影响申报吗?有解决方法吗?
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2015-07-03 12:06:26
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药物新兵
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性别: GG
专业: 合成药物化学
【答案】应助回帖
考虑:新杂质的限度是多少,有没有超定量限啊?
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17楼
2015-07-07 10:42:26
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liujinwei
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2015-07-03 15:01:12
只要符合标准,未知杂质谱不一致也没有问题
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2楼
2015-07-03 12:10:02
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james-james
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专业: 药物化学
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2015-07-03 15:01:24
药物的话严格讲有很大问题,最好纯化到一致
[ 发自小木虫客户端 ]
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3楼
2015-07-03 13:17:29
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zhangya
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2015-07-03 15:01:36
充分说明你们的工艺不稳定,不成熟,就这点就会被人所诟病。若是杂质限度有高有低还可以理解,杂质谱都不同,你说的清楚为什么吗,做技术开发的最忌讳的是搞不清楚。
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4楼
2015-07-03 14:01:29
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