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fox378

铁虫 (正式写手)

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专业: 合成药物化学

[求助] 两次中试未知杂质谱不一致已有11人参与

我司做了两次中试，未知杂质谱不一致会影响申报吗？有解决方法吗？

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1楼 2015-07-03 12:06:26

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zqlh

木虫 (著名写手)

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注册: 2006-03-21
专业: 天然有机化学

引用回帖:

12楼: Originally posted by 5205460 at 2015-07-06 09:20:26
≤0.05%的未知杂质可以不考虑，不涉及工艺稳定性的问题；接近0.1%的杂质需要去关注研究，最好做到跟以前一样，＞0.1%杂质偶然性出现的则说明工艺的变异性太大，不稳定，退审风险剧增；当然如果中试及验证始终有这个 ...

比较同意此说法，在0.1%附近的，如果不研究清楚，很容易超过0.1%，最好还是能溯源，明确