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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 两次中试未知杂质谱不一致
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fox378

铁虫 (正式写手)

[求助] 两次中试未知杂质谱不一致 已有11人参与

我司做了两次中试，未知杂质谱不一致会影响申报吗？有解决方法吗？
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1楼 2015-07-03 12:06:26
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zhangya

金虫 (正式写手)

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★ ★
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fox378: 金币+2, ★有帮助 2015-07-03 15:01:36
充分说明你们的工艺不稳定，不成熟，就这点就会被人所诟病。若是杂质限度有高有低还可以理解，杂质谱都不同，你说的清楚为什么吗，做技术开发的最忌讳的是搞不清楚。
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4楼2015-07-03 14:01:29
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quietdon

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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没听说过报告限吗？
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11楼2015-07-06 08:45:39
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普通回帖

liujinwei

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

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fox378: 金币+2, ★有帮助 2015-07-03 15:01:12
只要符合标准，未知杂质谱不一致也没有问题
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2楼2015-07-03 12:10:02
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james-james

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
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fox378: 金币+2, ★有帮助 2015-07-03 15:01:24
药物的话严格讲有很大问题，最好纯化到一致

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3楼2015-07-03 13:17:29
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
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fox378: 金币+2 2015-07-03 15:01:45
杂质谱不一致,不合适,找出合适的理由,可以; 但无论任何理由都不如做的一致好交待!
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gwmgyp
5楼2015-07-03 14:01:59
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fox378

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zhangya at 2015-07-03 14:01:29
充分说明你们的工艺不稳定，不成熟，就这点就会被人所诟病。若是杂质限度有高有低还可以理解，杂质谱都不同，你说的清楚为什么吗，做技术开发的最忌讳的是搞不清楚。

我看图谱，几百峰面积的峰都积分了（主峰6000多万），有无必要积出来？
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6楼2015-07-03 15:05:49
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
未知杂质的积分要把握度，不是有峰都得积分。不然会累死人。
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水滴石穿！！
7楼2015-07-03 15:41:52
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tyiuryiuyo

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

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杂质谱不一致 是引入了新杂质 如果不找到原因 有退审的风险
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8楼2015-07-03 15:42:58
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tyiuryiuyo

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by fox378 at 2015-07-03 15:05:49
我看图谱，几百峰面积的峰都积分了（主峰6000多万），有无必要积出来？...

信噪比怎么样？
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9楼2015-07-03 15:44:39
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zhangya

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by fox378 at 2015-07-03 15:05:49
我看图谱，几百峰面积的峰都积分了（主峰6000多万），有无必要积出来？...

几百的就没必要积分了。
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10楼2015-07-03 15:46:52
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