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fox378

铁虫 (正式写手)

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专业: 合成药物化学

[求助] 两次中试未知杂质谱不一致已有11人参与

我司做了两次中试，未知杂质谱不一致会影响申报吗？有解决方法吗？

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有没有大佬可以帮忙查下Trijardy XR和Qternmet XR历年销售数据呀已经有0人回复

1楼2015-07-03 12:06:26

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yourslz

铁虫 (初入文坛)

应助: 3 (幼儿园)
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虫号: 1498249
注册: 2011-11-18
性别: GG
专业: 药物分析

【答案】应助回帖

报告限度（Reporting Threshold）：超出此限度的杂质均应在检测报告中
报告，并应报告具体的检测数据。
鉴定限度（Identification Threshold）：超出此限度的杂质均应进行定性
分析，确定其化学结构。
质控限度（Qualification Threshold）：质量标准中一般允许的杂质限度，
如制订的限度高于此限度，则应有充分的依据。