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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 两次中试未知杂质谱不一致
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fox378

铁虫 (正式写手)

[求助] 两次中试未知杂质谱不一致 已有11人参与

我司做了两次中试，未知杂质谱不一致会影响申报吗？有解决方法吗？
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1楼 2015-07-03 12:06:26
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yourslz

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

报告限度（Reporting Threshold）：超出此限度的杂质均应在检测报告中
报告，并应报告具体的检测数据。
鉴定限度（Identification Threshold）：超出此限度的杂质均应进行定性
分析，确定其化学结构。
质控限度（Qualification Threshold）：质量标准中一般允许的杂质限度，
如制订的限度高于此限度，则应有充分的依据。
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18楼2015-07-07 11:15:36
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liujinwei

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fox378: 金币+2, ★有帮助 2015-07-03 15:01:12
只要符合标准，未知杂质谱不一致也没有问题
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2楼2015-07-03 12:10:02
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james-james

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fox378: 金币+2, ★有帮助 2015-07-03 15:01:24
药物的话严格讲有很大问题，最好纯化到一致

[ 发自小木虫客户端 ]
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3楼2015-07-03 13:17:29
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fox378: 金币+2, ★有帮助 2015-07-03 15:01:36
充分说明你们的工艺不稳定，不成熟，就这点就会被人所诟病。若是杂质限度有高有低还可以理解，杂质谱都不同，你说的清楚为什么吗，做技术开发的最忌讳的是搞不清楚。
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2015-07-03 14:01:29
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查看全部 19 个回答
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