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cpujacs

荣誉版主 (知名作家)

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【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
双****钠?
辅料你搞不定
11楼2015-05-20 08:29:10
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kely

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
10楼: Originally posted by trichaos at 2015-05-20 08:23:47
该药指的是改变给药途径的这个药,并非是活性成分!...

改变给药途径后,该药不仅仅是活性成分,其它也没有任何变化,仅是用法增加静脉注射
12楼2015-05-20 08:37:09
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kely

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
10楼: Originally posted by trichaos at 2015-05-20 08:23:47
该药指的是改变给药途径的这个药,并非是活性成分!...

改变给药途径后,该药不仅仅是活性成分不变,其它的也都不变,只是增加静脉注射
13楼2015-05-20 08:40:22
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
药理毒理实验和临床实验都是必须的,不管按2类报还是6类报,研究的东西少不了
14楼2015-05-20 09:11:37
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kely

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
14楼: Originally posted by wachina at 2015-05-20 09:11:37
药理毒理实验和临床实验都是必须的,不管按2类报还是6类报,研究的东西少不了

现在先要确定是按照注册分类几来报,2类,6类还是补充申请?有做过此类申报的大家没?咨询国家局,回复是注册管理办法中有明确规定,但我感觉这种情况并不明确啊
15楼2015-05-20 09:31:35
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kely

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
11楼: Originally posted by cpujacs at 2015-05-20 08:29:10
双****钠?
辅料你搞不定

不是这个产品哦
16楼2015-05-20 09:33:03
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高原之鹰

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

肌肉注射改静脉注射是改变给药途径,
如果静脉注射的制剂国内外都未上市,则按化药2类“2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂”申报。
如果静脉注射的制剂国外已上市, 则按化药3.3“(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂”申报
17楼2015-05-22 11:39:49
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kely

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
17楼: Originally posted by 高原之鹰 at 2015-05-22 11:39:49
肌肉注射改静脉注射是改变给药途径,
如果静脉注射的制剂国内外都未上市,则按化药2类“2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂”申报。
如果静脉注射的制剂国外已上市, 则按化药3.3“(3)改变给药途径并已 ...

该制剂国内外均已上市,只是均没有静脉给药的给药途径。那么改变给药途径后,这个药算是国内外上市呢还是没上市?
18楼2015-05-25 08:39:32
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