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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 已上市注射剂仅增加静脉注射给药途径，是否按照补充申请4申报？
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cpujacs

荣誉版主 (知名作家)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
双****钠？
辅料你搞不定
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11楼2015-05-20 08:29:10
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kely

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by trichaos at 2015-05-20 08:23:47
该药指的是改变给药途径的这个药，并非是活性成分！...

改变给药途径后，该药不仅仅是活性成分，其它也没有任何变化，仅是用法增加静脉注射
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12楼2015-05-20 08:37:09
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kely

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by trichaos at 2015-05-20 08:23:47
该药指的是改变给药途径的这个药，并非是活性成分！...

改变给药途径后，该药不仅仅是活性成分不变，其它的也都不变，只是增加静脉注射
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13楼2015-05-20 08:40:22
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药理毒理实验和临床实验都是必须的，不管按2类报还是6类报，研究的东西少不了
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14楼2015-05-20 09:11:37
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kely

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
14楼: Originally posted by wachina at 2015-05-20 09:11:37
药理毒理实验和临床实验都是必须的，不管按2类报还是6类报，研究的东西少不了

现在先要确定是按照注册分类几来报,2类，6类还是补充申请？有做过此类申报的大家没？咨询国家局，回复是注册管理办法中有明确规定，但我感觉这种情况并不明确啊
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15楼2015-05-20 09:31:35
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kely

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
11楼: Originally posted by cpujacs at 2015-05-20 08:29:10
双****钠？
辅料你搞不定

不是这个产品哦
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16楼2015-05-20 09:33:03
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高原之鹰

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

肌肉注射改静脉注射是改变给药途径，
如果静脉注射的制剂国内外都未上市，则按化药2类“2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂”申报。
如果静脉注射的制剂国外已上市， 则按化药3.3“（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂”申报
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17楼2015-05-22 11:39:49
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kely

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
17楼: Originally posted by 高原之鹰 at 2015-05-22 11:39:49
肌肉注射改静脉注射是改变给药途径，
如果静脉注射的制剂国内外都未上市，则按化药2类“2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂”申报。
如果静脉注射的制剂国外已上市， 则按化药3.3“（3）改变给药途径并已 ...

该制剂国内外均已上市，只是均没有静脉给药的给药途径。那么改变给药途径后，这个药算是国内外上市呢还是没上市？
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18楼2015-05-25 08:39:32
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