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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 已上市注射剂仅增加静脉注射给药途径，是否按照补充申请4申报？
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kely

新虫 (初入文坛)

[求助] 已上市注射剂仅增加静脉注射给药途径，是否按照补充申请4申报？ 已有8人参与

我公司有一注射液，在国内和国外均有上市，但目前该药在国内外说明书中给药途径均为肌注或皮下注射，如果申请增加静脉注射，是否按照国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项4（变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径）来申报？申报时是否需要做药理毒理实验和临床实验？
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1楼 2015-05-18 09:47:20
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kely

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
17楼: Originally posted by 高原之鹰 at 2015-05-22 11:39:49
肌肉注射改静脉注射是改变给药途径，
如果静脉注射的制剂国内外都未上市，则按化药2类“2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂”申报。
如果静脉注射的制剂国外已上市， 则按化药3.3“（3）改变给药途径并已 ...

该制剂国内外均已上市，只是均没有静脉给药的给药途径。那么改变给药途径后，这个药算是国内外上市呢还是没上市？
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18楼2015-05-25 08:39:32
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
貌似缓控释和直接注射冻干类或者生物制品的都按照最高最严格的要求吧，建议跟当地审评中心沟通后再作定夺。
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2楼2015-05-18 12:00:16
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
理论上，可以按补充申请报，但需进行的所有研究内容不会比新药少，而且最大的问题是立项依据。
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一直生活在别处
3楼2015-05-19 08:52:50
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qiuqiuzhangs

新虫 (初入文坛)
个人感觉应该按改变给药途径申报。
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4楼2015-05-19 09:13:32
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