| 查看: 1953 | 回复: 17 | |||
[求助]
已上市注射剂仅增加静脉注射给药途径，是否按照补充申请4申报？ 已有8人参与
|
|||
| 我公司有一注射液，在国内和国外均有上市，但目前该药在国内外说明书中给药途径均为肌注或皮下注射，如果申请增加静脉注射，是否按照国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项4（变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径）来申报？申报时是否需要做药理毒理实验和临床实验？ |
回复此楼» 猜你喜欢
家人们做LDH为啥会出现负值啊
已经有0人回复
-
有偿求肠毒素的脆弱拟杆菌（ETBF）
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有93人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 改变给药途径注册分类算几类
已经有10人回复
- 药理毒理常见问答--国家局
已经有14人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
2楼2015-05-18 12:00:16
qiuqiuzhangs
新虫 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 222
- 红花: 1
- 帖子: 4
- 在线: 10.7小时
- 虫号: 3435949
- 注册: 2014-09-23
- 专业: 合成药物化学
4楼2015-05-19 09:13:32
痴夷子皮
版主 (文坛精英)
老痞
- DRDEPI: 8
- 应助: 2016 (讲师)
- 贵宾: 5.368
- 金币: 54487.3
- 散金: 41688
- 红花: 303
- 沙发: 1206
- 帖子: 32611
- 在线: 4303.7小时
- 虫号: 674536
- 注册: 2008-12-14
- 性别: GG
- 专业: 无神论
- 管辖: 人文社科
5楼2015-05-19 14:09:15
xiaolu8185
铜虫 (小有名气)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 504.9
- 红花: 1
- 帖子: 94
- 在线: 92.9小时
- 虫号: 657239
- 注册: 2008-11-18
- 性别: GG
- 专业: 天然药物化学
7楼2015-05-19 16:52:04
trichaos
金虫 (著名写手)
- 应助: 61 (初中生)
- 金币: 1084.1
- 散金: 93
- 红花: 7
- 帖子: 1326
- 在线: 326.4小时
- 虫号: 1125137
- 注册: 2010-10-17
- 专业: 金融管理与政策
8楼2015-05-19 17:16:55
高原之鹰
木虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3866.1
- 帖子: 114
- 在线: 63小时
- 虫号: 89216
- 注册: 2005-08-27
- 性别: GG
- 专业: 免疫学研究新技术与新方法
17楼2015-05-22 11:39:49
3楼2015-05-19 08:52:50
zhangya
金虫 (正式写手)
- 应助: 75 (初中生)
- 金币: 1031.3
- 红花: 8
- 帖子: 701
- 在线: 293.8小时
- 虫号: 39706
- 注册: 2004-02-26
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
6楼2015-05-19 14:14:33
9楼2015-05-20 08:11:05
trichaos
金虫 (著名写手)
- 应助: 61 (初中生)
- 金币: 1084.1
- 散金: 93
- 红花: 7
- 帖子: 1326
- 在线: 326.4小时
- 虫号: 1125137
- 注册: 2010-10-17
- 专业: 金融管理与政策
10楼2015-05-20 08:23:47
25
