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已上市注射剂仅增加静脉注射给药途径，是否按照补充申请4申报？ 已有8人参与
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| 我公司有一注射液，在国内和国外均有上市，但目前该药在国内外说明书中给药途径均为肌注或皮下注射，如果申请增加静脉注射，是否按照国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项4（变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径）来申报？申报时是否需要做药理毒理实验和临床实验？ |
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xiaolu8185
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- 专业: 天然药物化学
7楼2015-05-19 16:52:04