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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 已上市注射剂仅增加静脉注射给药途径，是否按照补充申请4申报？
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kely

新虫 (初入文坛)

[求助] 已上市注射剂仅增加静脉注射给药途径，是否按照补充申请4申报？ 已有8人参与

我公司有一注射液，在国内和国外均有上市，但目前该药在国内外说明书中给药途径均为肌注或皮下注射，如果申请增加静脉注射，是否按照国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项4（变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径）来申报？申报时是否需要做药理毒理实验和临床实验？
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1楼 2015-05-18 09:47:20
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
貌似缓控释和直接注射冻干类或者生物制品的都按照最高最严格的要求吧，建议跟当地审评中心沟通后再作定夺。
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2楼2015-05-18 12:00:16
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qiuqiuzhangs

新虫 (初入文坛)
个人感觉应该按改变给药途径申报。
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4楼2015-05-19 09:13:32
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
支持4楼，我也觉得应该按改变给药途径申报。
肌注/皮下和静脉注射还是有很大差别的，姑且不论药理毒理是否相同，单安全性而言，静脉要求更高。
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守候在风中的宁静。
5楼2015-05-19 14:09:15
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xiaolu8185

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
明显不是“不改变给药途径”，赶脚更应该按3.3类申报，楼主摊上大事了。
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7楼2015-05-19 16:52:04
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trichaos

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这哪能按补充申请走啊，分明得是3.3重新研究啊！先临床后报产，有的忙了。
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有所不为
8楼2015-05-19 17:16:55
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高原之鹰

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

肌肉注射改静脉注射是改变给药途径，
如果静脉注射的制剂国内外都未上市，则按化药2类“2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂”申报。
如果静脉注射的制剂国外已上市， 则按化药3.3“（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂”申报
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17楼2015-05-22 11:39:49
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普通回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
理论上，可以按补充申请报，但需进行的所有研究内容不会比新药少，而且最大的问题是立项依据。
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一直生活在别处
3楼2015-05-19 08:52:50
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zhangya

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2015-05-19 14:09:15
支持4楼，我也觉得应该按改变给药途径申报。
肌注/皮下和静脉注射还是有很大差别的，姑且不论药理毒理是否相同，单安全性而言，静脉要求更高。

同意。
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6楼2015-05-19 14:14:33
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kely

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
8楼: Originally posted by trichaos at 2015-05-19 17:16:55
这哪能按补充申请走啊，分明得是3.3重新研究啊！先临床后报产，有的忙了。

该药已在国内外上市销售，也不属于3.3类啊？

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
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9楼2015-05-20 08:11:05
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trichaos

金虫 (著名写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by kely at 2015-05-20 08:11:05
该药已在国内外上市销售，也不属于3.3类啊？

3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；...

该药指的是改变给药途径的这个药，并非是活性成分！
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有所不为
10楼2015-05-20 08:23:47
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