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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于6类制剂申报中原料的问题
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zrjalius

禁虫 (初入文坛)
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1楼 2015-01-07 18:57:20
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
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现行法规中未明确要求。实际操作中常常使用同一批原料，毕竟购买批量与购买价格之间是有一定关系的，不太好买的原料尤其是进口原料更是如此。
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一直生活在别处
2楼2015-01-08 08:17:51
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duliuhui

金虫 (正式写手)
★
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推荐使用不同批次原料，并未强制，根据实际情况来吧，尽量采用不同批次。
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3楼2015-01-08 08:34:00
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
无明确要求，但是从风险评估可以看到最好是1批
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4楼2015-01-08 08:37:03
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
★
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目前是没有强制要求，但为了适应未来的审评要求最好不同批次，毕竟几天报上去至少两年以后才会轮到你，说不定就强制要求了……

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2015-01-09 20:33:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
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不是必须条件,如果能做到,就完美无缺了!不太可能呀!
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gwmgyp
6楼2015-01-10 11:50:12
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★
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不是必须的要求，但是由于6类中试批次也是工艺验证批次，为了保证大生产工艺可行性即工艺稳定性和重现性及稳定性考察数据的可分析性。最好还是做三批。要不然会有大麻烦。
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7楼2015-01-10 12:58:47
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征路

新虫 (初入文坛)
★
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不是必须条件，但既然这样要求，如果有条件的话，建议按照要求去做，谁知道以后会不会强制要求
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8楼2015-03-07 15:11:16
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