关于6类制剂申报中原料的问题 - 新药研发 - 注册申报 - 小木虫论坛-学术科研互动平台

版块导航: 正在加载中...

客户端APP下载

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (4466)
>虫友互识 (363)
>基金申请 (298)
>文献求助 (207)
>导师招生 (140)
>考博 (124)
>硕博家园 (94)
>论文投稿 (66)
>考研 (57)
>找工作 (56)
>论文道贺祈福 (49)
>博后之家 (48)
>公派出国 (48)
>教师之家 (41)
>休闲灌水 (41)
>招聘信息布告栏 (30)

zrjalius

禁虫 (初入文坛)

本帖内容被屏蔽

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

» 猜你喜欢

北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理已经有0人回复
求助中国药典1995年版、二部已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有263人回复
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？已经有5人回复
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理已经有0人回复
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生已经有9人回复
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs 已经有1人回复
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文已经有0人回复
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构已经有4人回复
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流已经有1人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

请问3+6类原料药和制剂中试可以在实验室做吗？已经有10人回复
6类原料药申报3类制剂，原料药需要在GMP车间生产吗已经有30人回复
请问3+6类原料药是否按3类申报已经有7人回复
原料药研发技术要求及申报资料常见问题分析已经有5人回复
制剂杂质研究的问题已经有18人回复
原料药申报时需要提交说明书吗？已经有7人回复
如何从制剂中提取原料药已经有24人回复
“质量源于设计”理念应用于仿制药申报-速释制剂和缓释制剂参考模板（2013）已经有23人回复
关于3+6类原料药申报已经有8人回复
原料药和制剂注册申报咨询已经有5人回复
3+3,3+6,6+6类申报项目原料部分大概要做的工作已经有40人回复
原料药应该多少个制剂单位的量才能申报？已经有7人回复
请教一下原料药的全套申报资料（按附件2格式）有13号资料么？已经有6人回复
化药复方制剂的原料部分申报资料如何撰写已经有5人回复
化药6类可以单独申报原料药吗？已经有15人回复
单纯制剂品种申报的CTD材料中关于粒度研究的部分已经有13人回复
六类原料药起始物料需要一致吗已经有12人回复
6类原料药注册申报2号证明性文件，需提交哪些文件？详细已经有6人回复
3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？已经有39人回复
原料药临床批件申报问题已经有11人回复
如果现在申报赛洛多辛原料加胶囊是按照几类？已经有19人回复
原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。已经有14人回复
制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？已经有18人回复
化药6+6申报原料药来源问题已经有3人回复
【原创】6类仿制药申报项目及资料要求已经有902人回复

1楼 2015-01-07 18:57:20

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

应助: 678 (博士)
金币: 8327.6
红花: 44
帖子: 1661
在线: 271.7小时
虫号: 1690495
注册: 2012-03-14

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

现行法规中未明确要求。实际操作中常常使用同一批原料，毕竟购买批量与购买价格之间是有一定关系的，不太好买的原料尤其是进口原料更是如此。

一直生活在别处

2楼2015-01-08 08:17:51

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)

DRDEPI: 1
应助: 157 (高中生)
贵宾: 0.021
金币: 1673.2
红花: 12
帖子: 362
在线: 110.3小时
虫号: 1849643
注册: 2012-06-06
专业: 色谱分析

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

推荐使用不同批次原料，并未强制，根据实际情况来吧，尽量采用不同批次。

3楼2015-01-08 08:34:00

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

iaerbgoerb

新虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 10.3
红花: 5
帖子: 380
在线: 17.3小时
虫号: 3299479
注册: 2014-06-30

无明确要求，但是从风险评估可以看到最好是1批

4楼2015-01-08 08:37:03

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

臭笨笨

木虫 (正式写手)

应助: 82 (初中生)
金币: 1771.3
散金: 219
红花: 3
帖子: 834
在线: 205.2小时
虫号: 3064652
注册: 2014-03-17
性别: GG
专业: 药剂学

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

目前是没有强制要求，但为了适应未来的审评要求最好不同批次，毕竟几天报上去至少两年以后才会轮到你，说不定就强制要求了……

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]

5楼2015-01-09 20:33:37

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

DRDEPI: 8
应助: 820 (博后)
贵宾: 3.006
金币: 17161.9
散金: 13
红花: 67
沙发: 1
帖子: 5612
在线: 944.5小时
虫号: 1272275
注册: 2011-04-21
专业: 药物分析
管辖: 新药研发

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

不是必须条件,如果能做到,就完美无缺了!不太可能呀!

gwmgyp

6楼2015-01-10 11:50:12

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

应助: 29 (小学生)
金币: 2927
散金: 2
红花: 4
帖子: 847
在线: 230.5小时
虫号: 818596
注册: 2009-07-30
性别: GG
专业: 有机合成

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

不是必须的要求，但是由于6类中试批次也是工艺验证批次，为了保证大生产工艺可行性即工艺稳定性和重现性及稳定性考察数据的可分析性。最好还是做三批。要不然会有大麻烦。

7楼2015-01-10 12:58:47

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

征路

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 515.5
帖子: 7
在线: 4.2小时
虫号: 3716819
注册: 2015-03-07
专业: 合成药物化学

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

不是必须条件，但既然这样要求，如果有条件的话，建议按照要求去做，谁知道以后会不会强制要求

8楼2015-03-07 15:11:16

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

相关版块跳转我要订阅楼主 zrjalius 的主题更新

最具人气热帖推荐 [查看全部]		作者	回/看	最后发表

	[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3	jCd0dEvKHShX 2026-08-29	4/200	2026-08-30 19:57 by hZiFeudZyoGR
	[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3	jCd0dEvKHShX 2026-08-29	4/200	2026-08-30 19:13 by hZiFeudZyoGR
	[基金申请] 投票: 有多少人是今天查系统知道结果的？ +17	爱看书的可乐 2026-08-26	19/950	2026-08-30 19:07 by xiangy672
	[论文投稿] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4	G6APbkg8SA6w 2026-08-29	5/250	2026-08-30 19:01 by hZiFeudZyoGR
	[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +5	gy1nBQXYQJqL 2026-08-29	5/250	2026-08-30 18:29 by hZiFeudZyoGR
	[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6	gy1nBQXYQJqL 2026-08-29	7/350	2026-08-30 18:18 by hZiFeudZyoGR
	[硕博家园] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5	gy1nBQXYQJqL 2026-08-29	6/300	2026-08-30 18:17 by hZiFeudZyoGR
	[博后之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +7	gy1nBQXYQJqL 2026-08-29	8/400	2026-08-30 18:07 by hZiFeudZyoGR
	[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4	gy1nBQXYQJqL 2026-08-29	5/250	2026-08-30 17:56 by hZiFeudZyoGR
	[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4	gy1nBQXYQJqL 2026-08-29	6/300	2026-08-30 17:47 by hZiFeudZyoGR
	[找工作] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6	ASdOkHsho7FD 2026-08-28	10/500	2026-08-30 17:36 by hZiFeudZyoGR
	[公派出国] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +7	ASdOkHsho7FD 2026-08-28	9/450	2026-08-30 17:34 by hZiFeudZyoGR
	[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +6	ASdOkHsho7FD 2026-08-28	7/350	2026-08-30 17:14 by hZiFeudZyoGR
	[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +6	ASdOkHsho7FD 2026-08-28	7/350	2026-08-30 17:03 by hZiFeudZyoGR
	[基金申请] 能否申诉？ +4	echo8914667 2026-08-30	4/200	2026-08-30 16:03 by sundiv
	[博后之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +8	ASdOkHsho7FD 2026-08-28	9/450	2026-08-30 11:40 by l0VvVHGBGRLv
	[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3	ASdOkHsho7FD 2026-08-28	6/300	2026-08-30 11:10 by l0VvVHGBGRLv
	[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5	ASdOkHsho7FD 2026-08-28	7/350	2026-08-30 06:10 by ZPa0EcMwuECS
	[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +4	349506619 2026-08-28	4/200	2026-08-29 22:41 by alongwaytogo
	[基金申请] 国自然评审意见 +13	wangmingqi 2026-08-28	19/950	2026-08-29 10:22 by Poppy1104