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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药合成申报的有关问题
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415有猪

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药合成申报的有关问题 已有8人参与

原料药申报需要提供原料药生产所需的原辅料的相关证明。那么如果生产原料药所用的原料并非药用级别，而是食品级别，能够申报吗？
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1楼 2015-03-30 22:30:34
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
415有猪(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-01 09:41:29
必须提供原辅料的相关证明啊，生产原料药所用的原料并非药用这个没有问题啊，很多原料都是工业级别的，别说食品级别了
可以申报
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2015-03-30 22:45:23
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by 415有猪 at 2015-03-30 22:51:11
那相关证明都包括什么？...

额这个也不知道啊，比如原料的合法来源，原的质量证明文件，原料的购买、入库、检验、验收、合理使用等证明
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2015-03-30 22:54:44
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
415有猪(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-01 09:42:34
原料药的起始物料不限制级别，用化工品、食品级都可以的。很多起始物料都是只有化工品。
提供材料：供应商的营业执照、组织机构代码证、税务登记证，批检验报告、销售发票等
其他按你们厂的规定，入厂检验，使用记录等，就是GMP了
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心如浮云常自在意似流水任东西
9楼2015-03-31 10:04:50
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普通回帖

415有猪

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-03-30 22:45:23
必须提供原辅料的相关证明啊，生产原料药所用的原料并非药用这个没有问题啊，很多原料都是工业级别的，别说食品级别了
可以申报

那相关证明都包括什么？
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3楼2015-03-30 22:51:11
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
415有猪(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-01 09:41:49
去找一个供应商审计模板看看再说。
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5楼2015-03-31 08:46:28
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fsfws676

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
6楼2015-03-31 08:57:01
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415有猪

木虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by zhangya at 2015-03-31 08:46:28
去找一个供应商审计模板看看再说。

那我申报的时候需要供应商的资质证明，这证明都包含什么呢
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7楼2015-03-31 08:59:51
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wugl2008630

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
415有猪(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-01 09:42:26
可以的。生产原料药的原料，没有规定是药用级别的。如果是食品级别，按原料药的标准检验就可以了。
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8楼2015-03-31 09:01:29
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wangshumeng9290

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
415有猪(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-01 09:42:45
415有猪: 金币+2 2015-04-29 09:25:41
楼上说的没错，补充一下：供货协议，质量标准，有的话尽量都让厂家提供吧。
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10楼2015-03-31 13:53:00
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