| 查看: 1204 | 回复: 6 | |||
学天飞龙金虫 (小有名气)
|
[求助]
求冻干粉 冻干前 灌装液体的体积和pH 酸碱值 原研药制备工艺怎么查询已有4人参与
|
|
各位大侠，小弟我最近在做一个仿制药 冻干粉，原研说明书中只表明了原料药20mg，稳定剂EDTA 1.5mg，pH 调节剂为适量，复溶后pH值在9-11范围内，临床上给药途径为1 静脉注射给药：用5mL的氯化钠注射液复溶后，给药；2 静脉滴注给药：用50mL的氯化钠注射液复溶给药，想问： 1、原研说明书中没有标明冻干前西林瓶中灌装的液体量，我自己用2mL灌装量可以吗 2 原研说明书中没有标明冻干粉，我可以自己选用甘露醇吗 3 由于原研药说明书中没用标明如何制备方法，给药途径中1 静脉注射给药：用5mL的氯化钠注射液复溶后，给药；2 静脉滴注给药：用50mL的氯化钠注射液复溶给药 复溶后药液的pH值还在9-11范围内吗，如果保证H值还在9-11范围内，那我冻干前灌装量为2mL，这2mL的pH值应该多大（毕竟临床不用2mL复溶，要用5mL或者50mL的氯化钠注射液复溶)才能保证临床用复溶后的pH在9-11范围内，如何确定，谢谢给位大侠指导。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 颛顼药学 |
» 猜你喜欢
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有164人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
蛋白药物冻干粉 浓度，pH等 指的是哪个状态，冻干前吗？
已经有6人回复
2楼2015-02-06 10:07:48
3楼2015-02-07 00:10:10
4楼2015-02-07 12:57:39
lovejdl
金虫 (正式写手)
- 应助: 45 (小学生)
- 金币: 1231.3
- 散金: 10
- 红花: 2
- 帖子: 457
- 在线: 208.4小时
- 虫号: 446923
- 注册: 2007-10-30
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
学天飞龙(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-02-10 10:48:32
感谢参与，应助指数 +1
学天飞龙(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-02-10 10:48:32
|
找到RLD资料是最好的，没有的话： 1、规格/灌装前原液的API含量初步定装量（可能根据冻干工艺的情况进行调整） 2、原研说明书中没有标明冻干粉？是指工艺（可能不是冻干工艺而是无菌分装？）还是辅料（赋形剂未说明，你想选择甘露醇？） 如果是前者，就要分析一下不同工艺之间对该品种适用性；如果是后者，尽量和RLD一致，不一致的话后续相容性、稳定性实验数据做说明即可。 3、结合API本身性质用PH调节剂控制原液PH，根据冻干复溶后PH值进行原液PH相应调节 |
5楼2015-02-07 15:00:44
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
6楼2015-02-08 12:21:05
盆盆冠冠
铜虫 (小有名气)
- 应助: 23 (小学生)
- 金币: 1284.1
- 红花: 3
- 帖子: 108
- 在线: 62.6小时
- 虫号: 1035708
- 注册: 2010-06-04
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
7楼2015-02-09 12:56:19