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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求冻干粉 冻干前 灌装液体的体积和pH 酸碱值 原研药制备工艺怎么查询
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学天飞龙

金虫 (小有名气)

[求助] 求冻干粉 冻干前 灌装液体的体积和pH 酸碱值 原研药制备工艺怎么查询 已有4人参与

各位大侠，小弟我最近在做一个仿制药 冻干粉，原研说明书中只表明了原料药20mg，稳定剂EDTA 1.5mg，pH 调节剂为适量，复溶后pH值在9-11范围内，临床上给药途径为1 静脉注射给药：用5mL的氯化钠注射液复溶后，给药；2 静脉滴注给药：用50mL的氯化钠注射液复溶给药，想问：
1、原研说明书中没有标明冻干前西林瓶中灌装的液体量，我自己用2mL灌装量可以吗
2 原研说明书中没有标明冻干粉，我可以自己选用甘露醇吗
3 由于原研药说明书中没用标明如何制备方法，给药途径中1 静脉注射给药：用5mL的氯化钠注射液复溶后，给药；2 静脉滴注给药：用50mL的氯化钠注射液复溶给药 复溶后药液的pH值还在9-11范围内吗，如果保证H值还在9-11范围内，那我冻干前灌装量为2mL，这2mL的pH值应该多大（毕竟临床不用2mL复溶，要用5mL或者50mL的氯化钠注射液复溶)才能保证临床用复溶后的pH在9-11范围内，如何确定，谢谢给位大侠指导。
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1楼 2015-02-05 11:58:35
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iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
这个真是技术机密，只能看看专利
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2楼2015-02-06 10:07:48
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shanmao2001_200

金虫 (小有名气)
这个……很明显知道是什么 可以参考国内其他厂家同类型药物的市售品情况 不方便多说 抱歉

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3楼2015-02-07 00:10:10
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534760595

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
学天飞龙(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-02-10 10:48:11
最好去FDA官网上找对照制剂的说明书，关于原料和辅料的量说的很清楚。冻干原液灌装的体积根据瓶子的大小和饼层的厚度来估算。
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4楼2015-02-07 12:57:39
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lovejdl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
学天飞龙(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-02-10 10:48:32
找到RLD资料是最好的，没有的话：
1、规格/灌装前原液的API含量初步定装量（可能根据冻干工艺的情况进行调整）
2、原研说明书中没有标明冻干粉？是指工艺（可能不是冻干工艺而是无菌分装？）还是辅料（赋形剂未说明，你想选择甘露醇？）  如果是前者，就要分析一下不同工艺之间对该品种适用性；如果是后者，尽量和RLD一致，不一致的话后续相容性、稳定性实验数据做说明即可。
3、结合API本身性质用PH调节剂控制原液PH，根据冻干复溶后PH值进行原液PH相应调节
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且行且珍惜
5楼2015-02-07 15:00:44
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

1，灌装量不是你想多少就是多少的，要根据药液的性质、冻干的效果等进行研究，当然最好是难道原研产品进行分析，这是捷径；
2，处方也不是你想用什么就用什么的，辅料尽量少用，原研处方查不到、原研品也买不到的话你可以自己摸索几个处方试试；
3，一般pH值在冻干前后会多少有些不一致，不一致的程度要看你用什么调节剂了，不同的pH调节剂冻干前后pH值变化范围不太一样，这个要通过药液性质以及实际操作来确定。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2015-02-08 12:21:05
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盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
学天飞龙(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-02-10 10:48:57
1.楼主首先要仔细研究原研，label上面应该是准确给出了剂型、辅料以及原料药的一些性质和使用途径，一定要细看；
2.根据你们公司自己的设备、原料药的性质来判断灌装量、配液浓度以及需要选择的工艺参数；
3.注射剂的开发，是个严肃的过程，需要具体问题具体分析，更需要设计试验收集数据来分析下一步方案。
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7楼2015-02-09 12:56:19
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