应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求冻干粉 冻干前 灌装液体的体积和pH 酸碱值 原研药制备工艺怎么查询
51/1返回列表
查看: 1316  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

学天飞龙

金虫 (小有名气)

[求助] 求冻干粉 冻干前 灌装液体的体积和pH 酸碱值 原研药制备工艺怎么查询 已有4人参与

各位大侠，小弟我最近在做一个仿制药 冻干粉，原研说明书中只表明了原料药20mg，稳定剂EDTA 1.5mg，pH 调节剂为适量，复溶后pH值在9-11范围内，临床上给药途径为1 静脉注射给药：用5mL的氯化钠注射液复溶后，给药；2 静脉滴注给药：用50mL的氯化钠注射液复溶给药，想问：
1、原研说明书中没有标明冻干前西林瓶中灌装的液体量，我自己用2mL灌装量可以吗
2 原研说明书中没有标明冻干粉，我可以自己选用甘露醇吗
3 由于原研药说明书中没用标明如何制备方法，给药途径中1 静脉注射给药：用5mL的氯化钠注射液复溶后，给药；2 静脉滴注给药：用50mL的氯化钠注射液复溶给药 复溶后药液的pH值还在9-11范围内吗，如果保证H值还在9-11范围内，那我冻干前灌装量为2mL，这2mL的pH值应该多大（毕竟临床不用2mL复溶，要用5mL或者50mL的氯化钠注射液复溶)才能保证临床用复溶后的pH在9-11范围内，如何确定，谢谢给位大侠指导。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

颛顼药学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-02-05 11:58:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

盆盆冠冠

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
学天飞龙(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-02-10 10:48:57
1.楼主首先要仔细研究原研，label上面应该是准确给出了剂型、辅料以及原料药的一些性质和使用途径，一定要细看；
2.根据你们公司自己的设备、原料药的性质来判断灌装量、配液浓度以及需要选择的工艺参数；
3.注射剂的开发，是个严肃的过程，需要具体问题具体分析，更需要设计试验收集数据来分析下一步方案。
赞一下 回复此楼
7楼2015-02-09 12:56:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
这个真是技术机密，只能看看专利
赞一下 回复此楼
2楼2015-02-06 10:07:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shanmao2001_200

金虫 (小有名气)
这个……很明显知道是什么 可以参考国内其他厂家同类型药物的市售品情况 不方便多说 抱歉

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
3楼2015-02-07 00:10:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

534760595

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
学天飞龙(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-02-10 10:48:11
最好去FDA官网上找对照制剂的说明书，关于原料和辅料的量说的很清楚。冻干原液灌装的体积根据瓶子的大小和饼层的厚度来估算。
赞一下 回复此楼
4楼2015-02-07 12:57:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 求调剂 +3 .m.. 2026-03-21 4/200 2026-03-21 16:25 by barlinike
[考研] 一志愿西安交通大学材料工程专业 282分求调剂 +8 枫桥ZL 2026-03-18 10/500 2026-03-21 15:29 by Shawn0911
[考研] 279求调剂 +5 红衣隐官 2026-03-21 5/250 2026-03-21 14:59 by lature00
[考研] 330求调剂0854 +3 assdll 2026-03-21 3/150 2026-03-21 13:01 by 搏击518
[考研] 299求调剂 +4 shxchem 2026-03-20 6/300 2026-03-21 11:54 by 无际的草原
[考研] 304求调剂 +6 曼殊2266 2026-03-18 6/300 2026-03-21 00:32 by JourneyLucky
[考研] 一志愿西南交大，求调剂 +5 材化逐梦人 2026-03-18 5/250 2026-03-21 00:26 by JourneyLucky
[考研] 304求调剂 +7 司空. 2026-03-18 7/350 2026-03-20 23:08 by JourneyLucky
[考研] 289求调剂 +6 怀瑾握瑜l 2026-03-20 6/300 2026-03-20 20:30 by 学员8dgXkO
[考研] 材料与化工专硕调剂 +7 heming3743 2026-03-16 7/350 2026-03-20 19:31 by zhukairuo
[考研] 广西大学家禽遗传育种课题组2026年硕士招生（接收计算机专业调剂） +3 123阿标 2026-03-17 3/150 2026-03-20 15:58 by 飞行琦
[考研] 328求调剂，英语六级551，有科研经历 +4 生物工程调剂 2026-03-16 12/600 2026-03-19 11:10 by 生物工程调剂
[考研] 0703化学 305求调剂 +4 FY_yy 2026-03-14 4/200 2026-03-19 05:54 by anny19840123
[考研] 312求调剂 +8 陌宸希 2026-03-16 9/450 2026-03-18 12:39 by Linda Hu
[考研] 0703化学调剂 +3 妮妮ninicgb 2026-03-17 3/150 2026-03-18 10:29 by macy2011
[考博] 26博士申请 +3 1042136743 2026-03-17 3/150 2026-03-17 23:30 by 轻松不少随
[论文投稿] 有没有大佬发小论文能带我个二作 +3 增锐漏人 2026-03-17 4/200 2026-03-17 09:26 by xs74101122
[考研] 304求调剂 +3 曼殊2266 2026-03-14 3/150 2026-03-16 16:39 by houyaoxu
[考研] 0856专硕279求调剂 +5 加油加油！? 2026-03-15 5/250 2026-03-15 11:58 by 2020015
[考研] 本科南京大学一志愿川大药学327 +3 麦田耕者 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:04 by 外星文明
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭