应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求冻干粉 冻干前 灌装液体的体积和pH 酸碱值 原研药制备工艺怎么查询
51/1返回列表
查看: 1208  |  回复: 6
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

学天飞龙

金虫 (小有名气)

[求助] 求冻干粉 冻干前 灌装液体的体积和pH 酸碱值 原研药制备工艺怎么查询已有4人参与

各位大侠，小弟我最近在做一个仿制药 冻干粉，原研说明书中只表明了原料药20mg，稳定剂EDTA 1.5mg，pH 调节剂为适量，复溶后pH值在9-11范围内，临床上给药途径为1 静脉注射给药：用5mL的氯化钠注射液复溶后，给药；2 静脉滴注给药：用50mL的氯化钠注射液复溶给药，想问：
1、原研说明书中没有标明冻干前西林瓶中灌装的液体量，我自己用2mL灌装量可以吗
2 原研说明书中没有标明冻干粉，我可以自己选用甘露醇吗
3 由于原研药说明书中没用标明如何制备方法，给药途径中1 静脉注射给药：用5mL的氯化钠注射液复溶后，给药；2 静脉滴注给药：用50mL的氯化钠注射液复溶给药 复溶后药液的pH值还在9-11范围内吗，如果保证H值还在9-11范围内，那我冻干前灌装量为2mL，这2mL的pH值应该多大（毕竟临床不用2mL复溶，要用5mL或者50mL的氯化钠注射液复溶)才能保证临床用复溶后的pH在9-11范围内，如何确定，谢谢给位大侠指导。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

颛顼药学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2015-02-05 11:58:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

534760595

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
学天飞龙(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-02-10 10:48:11
最好去FDA官网上找对照制剂的说明书，关于原料和辅料的量说的很清楚。冻干原液灌装的体积根据瓶子的大小和饼层的厚度来估算。
赞一下 回复此楼
4楼2015-02-07 12:57:39
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

iaerbgoerb

新虫 (正式写手)
这个真是技术机密，只能看看专利
赞一下 回复此楼
2楼2015-02-06 10:07:48
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shanmao2001_200

金虫 (小有名气)
这个……很明显知道是什么 可以参考国内其他厂家同类型药物的市售品情况 不方便多说 抱歉

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
3楼2015-02-07 00:10:10
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lovejdl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
学天飞龙(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-02-10 10:48:32
找到RLD资料是最好的，没有的话：
1、规格/灌装前原液的API含量初步定装量（可能根据冻干工艺的情况进行调整）
2、原研说明书中没有标明冻干粉？是指工艺（可能不是冻干工艺而是无菌分装？）还是辅料（赋形剂未说明，你想选择甘露醇？）  如果是前者，就要分析一下不同工艺之间对该品种适用性；如果是后者，尽量和RLD一致，不一致的话后续相容性、稳定性实验数据做说明即可。
3、结合API本身性质用PH调节剂控制原液PH，根据冻干复溶后PH值进行原液PH相应调节
赞一下(1人) 回复此楼
且行且珍惜
5楼2015-02-07 15:00:44
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭