24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

学天飞龙

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1148.5
散金: 54
帖子: 87
在线: 47.9小时
虫号: 1906299
注册: 2012-07-23
性别: GG
专业: 药剂学

[求助] 求冻干粉冻干前灌装液体的体积和pH 酸碱值原研药制备工艺怎么查询已有4人参与

各位大侠，小弟我最近在做一个仿制药冻干粉，原研说明书中只表明了原料药20mg，稳定剂EDTA 1.5mg，pH 调节剂为适量，复溶后pH值在9-11范围内，临床上给药途径为1 静脉注射给药：用5mL的氯化钠注射液复溶后，给药；2 静脉滴注给药：用50mL的氯化钠注射液复溶给药，想问：
1、原研说明书中没有标明冻干前西林瓶中灌装的液体量，我自己用2mL灌装量可以吗
2 原研说明书中没有标明冻干粉，我可以自己选用甘露醇吗
3 由于原研药说明书中没用标明如何制备方法，给药途径中1 静脉注射给药：用5mL的氯化钠注射液复溶后，给药；2 静脉滴注给药：用50mL的氯化钠注射液复溶给药复溶后药液的pH值还在9-11范围内吗，如果保证H值还在9-11范围内，那我冻干前灌装量为2mL，这2mL的pH值应该多大（毕竟临床不用2mL复溶，要用5mL或者50mL的氯化钠注射液复溶)才能保证临床用复溶后的pH在9-11范围内，如何确定，谢谢给位大侠指导。

回复此楼

1楼2015-02-05 11:58:35

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

lovejdl

金虫 (正式写手)

应助: 45 (小学生)
金币: 1231.3
散金: 10
红花: 2
帖子: 457
在线: 208.4小时
虫号: 446923
注册: 2007-10-30
性别: GG
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
学天飞龙(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-02-10 10:48:32

找到RLD资料是最好的，没有的话：
1、规格/灌装前原液的API含量初步定装量（可能根据冻干工艺的情况进行调整）
2、原研说明书中没有标明冻干粉？是指工艺（可能不是冻干工艺而是无菌分装？）还是辅料（赋形剂未说明，你想选择甘露醇？）如果是前者，就要分析一下不同工艺之间对该品种适用性；如果是后者，尽量和RLD一致，不一致的话后续相容性、稳定性实验数据做说明即可。
3、结合API本身性质用PH调节剂控制原液PH，根据冻干复溶后PH值进行原液PH相应调节