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学天飞龙金虫 (小有名气)
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[求助]
求冻干粉 冻干前 灌装液体的体积和pH 酸碱值 原研药制备工艺怎么查询 已有4人参与
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各位大侠，小弟我最近在做一个仿制药 冻干粉，原研说明书中只表明了原料药20mg，稳定剂EDTA 1.5mg，pH 调节剂为适量，复溶后pH值在9-11范围内，临床上给药途径为1 静脉注射给药：用5mL的氯化钠注射液复溶后，给药；2 静脉滴注给药：用50mL的氯化钠注射液复溶给药，想问： 1、原研说明书中没有标明冻干前西林瓶中灌装的液体量，我自己用2mL灌装量可以吗 2 原研说明书中没有标明冻干粉，我可以自己选用甘露醇吗 3 由于原研药说明书中没用标明如何制备方法，给药途径中1 静脉注射给药：用5mL的氯化钠注射液复溶后，给药；2 静脉滴注给药：用50mL的氯化钠注射液复溶给药 复溶后药液的pH值还在9-11范围内吗，如果保证H值还在9-11范围内，那我冻干前灌装量为2mL，这2mL的pH值应该多大（毕竟临床不用2mL复溶，要用5mL或者50mL的氯化钠注射液复溶)才能保证临床用复溶后的pH在9-11范围内，如何确定，谢谢给位大侠指导。 |
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 颛顼药学 |
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4楼2015-02-07 12:57:39
lovejdl
金虫 (正式写手)
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
学天飞龙(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-02-10 10:48:32
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学天飞龙(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2015-02-10 10:48:32
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找到RLD资料是最好的，没有的话： 1、规格/灌装前原液的API含量初步定装量（可能根据冻干工艺的情况进行调整） 2、原研说明书中没有标明冻干粉？是指工艺（可能不是冻干工艺而是无菌分装？）还是辅料（赋形剂未说明，你想选择甘露醇？） 如果是前者，就要分析一下不同工艺之间对该品种适用性；如果是后者，尽量和RLD一致，不一致的话后续相容性、稳定性实验数据做说明即可。 3、结合API本身性质用PH调节剂控制原液PH，根据冻干复溶后PH值进行原液PH相应调节 |
5楼2015-02-07 15:00:44
