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学天飞龙金虫 (小有名气)
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[求助]
求冻干粉 冻干前 灌装液体的体积和pH 酸碱值 原研药制备工艺怎么查询 已有4人参与
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各位大侠,小弟我最近在做一个仿制药 冻干粉,原研说明书中只表明了原料药20mg,稳定剂EDTA 1.5mg,pH 调节剂为适量,复溶后pH值在9-11范围内,临床上给药途径为1 静脉注射给药:用5mL的氯化钠注射液复溶后,给药;2 静脉滴注给药:用50mL的氯化钠注射液复溶给药,想问: 1、原研说明书中没有标明冻干前西林瓶中灌装的液体量,我自己用2mL灌装量可以吗 2 原研说明书中没有标明冻干粉,我可以自己选用甘露醇吗 3 由于原研药说明书中没用标明如何制备方法,给药途径中1 静脉注射给药:用5mL的氯化钠注射液复溶后,给药;2 静脉滴注给药:用50mL的氯化钠注射液复溶给药 复溶后药液的pH值还在9-11范围内吗,如果保证H值还在9-11范围内,那我冻干前灌装量为2mL,这2mL的pH值应该多大(毕竟临床不用2mL复溶,要用5mL或者50mL的氯化钠注射液复溶)才能保证临床用复溶后的pH在9-11范围内,如何确定,谢谢给位大侠指导。 |
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星海慧儿
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