24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

学天飞龙

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1148.5
散金: 54
帖子: 87
在线: 47.9小时
虫号: 1906299
注册: 2012-07-23
性别: GG
专业: 药剂学

[求助] 求冻干粉冻干前灌装液体的体积和pH 酸碱值原研药制备工艺怎么查询已有4人参与

各位大侠，小弟我最近在做一个仿制药冻干粉，原研说明书中只表明了原料药20mg，稳定剂EDTA 1.5mg，pH 调节剂为适量，复溶后pH值在9-11范围内，临床上给药途径为1 静脉注射给药：用5mL的氯化钠注射液复溶后，给药；2 静脉滴注给药：用50mL的氯化钠注射液复溶给药，想问：
1、原研说明书中没有标明冻干前西林瓶中灌装的液体量，我自己用2mL灌装量可以吗
2 原研说明书中没有标明冻干粉，我可以自己选用甘露醇吗
3 由于原研药说明书中没用标明如何制备方法，给药途径中1 静脉注射给药：用5mL的氯化钠注射液复溶后，给药；2 静脉滴注给药：用50mL的氯化钠注射液复溶给药复溶后药液的pH值还在9-11范围内吗，如果保证H值还在9-11范围内，那我冻干前灌装量为2mL，这2mL的pH值应该多大（毕竟临床不用2mL复溶，要用5mL或者50mL的氯化钠注射液复溶)才能保证临床用复溶后的pH在9-11范围内，如何确定，谢谢给位大侠指导。

回复此楼

1楼2015-02-05 11:58:35

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

DRDEPI: 17
应助: 849 (博后)
贵宾: 0.978
金币: 22119.4
散金: 3714
红花: 103
沙发: 5
帖子: 3828
在线: 803.1小时
虫号: 568253
注册: 2008-06-03
专业: 分析化学
管辖: 新药研发

【答案】应助回帖

1，灌装量不是你想多少就是多少的，要根据药液的性质、冻干的效果等进行研究，当然最好是难道原研产品进行分析，这是捷径；
2，处方也不是你想用什么就用什么的，辅料尽量少用，原研处方查不到、原研品也买不到的话你可以自己摸索几个处方试试；
3，一般pH值在冻干前后会多少有些不一致，不一致的程度要看你用什么调节剂了，不同的pH调节剂冻干前后pH值变化范围不太一样，这个要通过药液性质以及实际操作来确定。