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775921993新虫 (小有名气)
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亲，我现在在写一1.1类新药的申报资料，在其中的一步，800克与200克批次的后处理方法不一样，因这2批次，该步反应因规模大小不一样，杂质含量不一样，做了后处理更该。以后的3批1公斤，都用了更改后的处理方法，结果不错。现在在写申报，我要不要把做了更改这一事实，写入申报内 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
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2楼2015-04-18 10:23:57
3楼2015-04-20 14:34:42
奈尔摩尔
至尊木虫 (知名作家)
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4楼2015-04-20 19:42:45
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5楼2015-04-21 08:46:50
775921993
新虫 (小有名气)
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6楼2015-04-21 08:54:31
fxzxp994
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7楼2015-04-21 23:05:52
mengdragon
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【答案】应助回帖
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775921993(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-26 11:14:44
775921993(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-26 11:14:44
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首先 作为1.1类新药 CMC部分国家审评尺度是可以适当的宽松 只要在报产前 工艺质量标准等均可以变更 并可以动态提交资料（报上去的情况下） 现在说你的申报资料的撰写：工艺描述部分 肯定是以注册批为代表照实写 在工艺开发部分 我认为你可以提现你所说的后处理变化 也可以不提现 但要重点关注你用于安评批次样品的生产工艺和杂质状况 如果在生产安评批次样品后生产工艺变更了 当然 作为1类新药的研发 本身就是一个不断发现和不断优化的过程 只要保证其杂质水平不低于安评批次的样品即可自行变更 在工艺开发部分 你当然也可以写上200和800g规模的不同 因为肯定是这样的 生产批量不同 工艺可能有变化 但应尽量保证原理相同 因为你体现了该批次的样品 因此 最好将这种变化进行一个风险评估 并将样品做对比研究 这样就更完美了！ |
8楼2015-04-22 08:49:05
9楼2015-04-22 09:14:25