应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 申报求助
51/1返回列表
查看: 1028  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

775921993

新虫 (小有名气)

[求助] 申报求助 已有4人参与

亲，我现在在写一1.1类新药的申报资料，在其中的一步，800克与200克批次的后处理方法不一样，因这2批次，该步反应因规模大小不一样，杂质含量不一样，做了后处理更该。以后的3批1公斤，都用了更改后的处理方法，结果不错。现在在写申报，我要不要把做了更改这一事实，写入申报内

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2015-04-18 07:20:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

碧海蓝心SS

银虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by mengdragon at 2015-04-22 06:49:05
首先  作为1.1类新药  CMC部分国家审评尺度是可以适当的宽松  只要在报产前 工艺质量标准等均可以变更  并可以动态提交资料（报上去的情况下）  
现在说你的申报资料的撰写：工艺描述部分 肯定是以注册批为代表照实 ...

虽然不懂仍然感觉到高大上
赞一下 回复此楼
怎么都是好的，花开花谢，物是人非
9楼2015-04-22 09:14:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

vicxu

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
775921993(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-26 11:14:19
我感觉应该写，将放大研究中工艺的优化更改写进资料，才体现出工艺优化和质量控制的整个过程，才体现出真实的研发过程。
赞一下 回复此楼
2楼2015-04-18 10:23:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
775921993(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-26 11:14:26
如果你不写，铁定会质疑参数前后没变化的问题。如果写了，要写明为什么，差异对比，质量达标并研究（个人认为研究后面的质量就可以了）
赞一下 回复此楼
3楼2015-04-20 14:34:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)
该成1kg批一样的处理方法行不
赞一下 回复此楼
4楼2015-04-20 19:42:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +7 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 7/350 2026-09-16 15:12 by i3KBRD19ERkG
[找工作] 浙江师范大学是怎么坑我的 +7 recruit123 2026-09-09 7/350 2026-09-16 15:07 by 防腐剂科技部
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +7 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 8/400 2026-09-16 14:24 by i3KBRD19ERkG
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组招收博士研究生 +8 两三岁ss 2026-09-14 8/400 2026-09-16 09:46 by 水士口
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 4/200 2026-09-16 07:48 by i0IGWqQuchto
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-16 07:12 by LH5NkK5Ud4bh
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 4/200 2026-09-16 06:27 by LH5NkK5Ud4bh
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-16 05:27 by LH5NkK5Ud4bh
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 5/250 2026-09-16 05:11 by LH5NkK5Ud4bh
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-16 03:59 by DgNGHc3h5tPl
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-15 16:59 by CgyNCDVNhGVg
[博后之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-15 16:50 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +7 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 7/350 2026-09-15 16:23 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-15 15:14 by CgyNCDVNhGVg
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 7/350 2026-09-15 14:49 by VMDqgnlKimtZ
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +6 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 7/350 2026-09-15 14:22 by VMDqgnlKimtZ
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-15 08:02 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 3/150 2026-09-15 07:46 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:38 by 5BDX0d0WFp7t
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 6/300 2026-09-14 22:37 by vZfe6xYu34yj
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭