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775921993

新虫 (小有名气)

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亲，我现在在写一1.1类新药的申报资料，在其中的一步，800克与200克批次的后处理方法不一样，因这2批次，该步反应因规模大小不一样，杂质含量不一样，做了后处理更该。以后的3批1公斤，都用了更改后的处理方法，结果不错。现在在写申报，我要不要把做了更改这一事实，写入申报内

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1楼 2015-04-18 07:20:44

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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

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【答案】应助回帖

★
775921993(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-26 11:14:44

首先  作为1.1类新药  CMC部分国家审评尺度是可以适当的宽松  只要在报产前工艺质量标准等均可以变更  并可以动态提交资料（报上去的情况下）
现在说你的申报资料的撰写：工艺描述部分肯定是以注册批为代表照实写  在工艺开发部分  我认为你可以提现你所说的后处理变化  也可以不提现  但要重点关注你用于安评批次样品的生产工艺和杂质状况  如果在生产安评批次样品后生产工艺变更了  当然作为1类新药的研发本身就是一个不断发现和不断优化的过程  只要保证其杂质水平不低于安评批次的样品即可自行变更
在工艺开发部分  你当然也可以写上200和800g规模的不同  因为肯定是这样的生产批量不同工艺可能有变化  但应尽量保证原理相同  因为你体现了该批次的样品  因此最好将这种变化进行一个风险评估  并将样品做对比研究这样就更完美了！