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[热点] 2024 - Atropisomerism in Asymmetric Organic Synthesis asymmsyn 2026-02-04 刚刚
[政策法规] [已完结]C级车间人体微生物采样 (0/366) 865595252 2016-11-21 2016-11-21 09:50:55 by 865595252
[政策法规] [已完结]仿药申报，原研已停产多年，参比如何选择？    ( 1 2 ) (11/3022) tycrws_100 2016-11-14 2016-11-17 17:08:50 by sxf8855
[政策法规] 化药3.1类与进口注册同台竞技，国内企业败下阵来--转自丁香园 (7/1376) xiakebo 2013-03-25 2016-11-15 14:21:03 by caf3863244
[政策法规] 日本厚生劳动省《仿制药生物等效性试验指导原则》    ( 1 2 3 ) (23/2414) 肖洪涛121 2016-01-07 2016-11-15 14:14:07 by caf3863244
[政策法规] [已完结]新手求教：化药4类，刚拿到临床批件的，到底要不要做生物等效性备案？ (2/2398) linjx10 2016-08-12 2016-11-15 10:41:26 by jieing007
[政策法规] [已完结]关于仿制药开发的几个疑问 (7/1989) 拔刀斋 2016-09-27 2016-11-14 15:14:10 by y516569480
[政策法规] 药品与包材相容性研究，毒理安全性评估-问答交流贴 (0/711) nsfchinalab 2016-11-09 2016-11-09 13:37:36 by nsfchinalab
[政策法规] [已完结]新建原料药车间 应该在什么节点申请生产许可证呢？ (7/3692) mengdragon 2016-11-04 2016-11-07 10:17:23 by guigui1957
[政策法规] 工艺研究中试剂来源问题 (0/262) 紫竹林521 2016-11-03 2016-11-03 15:44:27 by 紫竹林521
[政策法规] 2016研究前沿—中科院&Clarivate Analytics-2016.10.31 (0/339) lwjxz 2016-11-03 2016-11-03 15:36:25 by lwjxz
[政策法规] [已完结]请教化药5.2类研究申报流程 (3/2223) 芍药笼烟 2016-09-01 2016-11-03 11:51:11 by 冰糖shirley
[政策法规] [已完结]D级洁净区生产的原料用于注射液能否申报？ (4/806) liuxxiao 2016-10-27 2016-11-01 11:36:09 by hqf19851112
[政策法规] 印度原料药有没有批准文号？ (3/2692) tango_lizy 2011-05-31 2016-10-31 14:47:17 by coala
[政策法规] 总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）    ( 1 2 ) (13/5287) zongyuan 2016-05-05 2016-10-29 19:04:14 by 739592694
[政策法规] [已完结]抗肿瘤药物体内药效评价标准 (1/4618) 萧肃清扬 2015-10-20 2016-10-20 13:21:30 by wzmcqingwei
[政策法规] [已完结]求助美国药典USP38、欧洲药典EP8、英国药典BP2015 (5/2634) wys珂儿 2016-07-04 2016-10-19 09:49:13 by 711231
[政策法规] [已完结]求《Test Guideline 428 Skin Absorption In Vitro Method》 (3/549) methadone83 2016-10-11 2016-10-13 22:45:18 by qqlmk
[政策法规] 回顾CTD历程，再读ICH M4，并译文以示虫友，欢迎雅正。    ( 1 2 ) (评阅+5) (19/6583) mouse103 2014-11-11 2016-10-12 19:57:56 by 执着人生1988
[政策法规] [已完结]德国药典中收载南瓜子（西葫芦籽）的内容 (0/478) jxglyh 2016-10-10 2016-10-10 22:34:05 by jxglyh
[政策法规] [已完结]药品进口管理办法 (0/1067) 634212009 2016-10-10 2016-10-10 13:55:47 by 634212009
[政策法规] 审评认证参考信息[2016]第2期（总第31\32期） (1/363) szxq215 2016-06-07 2016-10-09 12:15:33 by zhushengsheng
[政策法规] [已完结]求ICH M7的中英文对照版本！！！！！！！！！！！！！ (4/8916) 070922 2016-09-05 2016-09-27 14:19:19 by asdjml
[政策法规] [已完结]兴奋剂类物质在药物研发中的使用管理 (0/374) sufeng2280 2016-09-27 2016-09-27 09:22:35 by sufeng2280
[政策法规] 某单抗原研药未在国内上市，但已在香港上市，可通过什么渠道购买呢？ (1/1297) neimser 2016-07-06 2016-09-26 17:46:16 by 木子8268
[政策法规] [已完结]美国药典制剂通则 (1/2011) 剑无痕33 2016-09-21 2016-09-22 16:03:16 by 张Dawn
[政策法规] 仿制药研发阶段FDA合规性要求 (5/2145) wonboy 2016-09-18 2016-09-22 15:40:10 by silence18
[政策法规] 总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号） (0/4306) haifore 2016-09-21 2016-09-21 16:29:41 by haifore
[政策法规] [已完结]BE案列及政策法规顺口溜 (1/616) hebiao123 2016-09-18 2016-09-18 13:31:08 by jasonscott
[政策法规] 国务院批准的所有药品进口口岸的城市和药检所 (0/8208) genericdrug 2016-09-18 2016-09-18 09:42:04 by genericdrug
[政策法规] [已完结]求助抗癌药物申报过程的整体过程和要求，以及相关法规 (3/760) h_575505898 2016-07-05 2016-09-13 12:25:21 by xmcbbmm
[政策法规] [已完结]2.2类新药 (2/4948) babysit 2016-09-11 2016-09-13 11:34:03 by millan23
[政策法规] 【讨论】请教一个关于药典的问题 (2/607) guoxz_1982 2010-12-16 2016-09-10 07:50:51 by lilylily2012
[政策法规] 用于药学研究的生物制品没有走一次性进口，而是直接购买，申报时会遇到什么问题？ (7/1564) neimser 2016-08-30 2016-09-04 15:43:05 by 翡凡8316
[政策法规] [已完结]如何在EMA网站下载法令条例 (2/2226) tongliwoai 2016-09-01 2016-09-03 15:44:54 by 狼行拂晓
[政策法规] 口服固体制剂增加原料药供应商 是否需要做BE 谢谢！！ (5/1515) mengdragon 2016-08-31 2016-09-01 14:11:21 by mengdragon
[政策法规] [已完结]求有机溶剂分类 (0/393) yxbowen1 2016-08-30 2016-08-30 08:05:52 by yxbowen1
[政策法规] [已完结]莫西克汀的美国药典质量标准 (4/1040) s090604054 2014-05-06 2016-08-28 11:44:18 by angellover11
[政策法规] 药品注册管理办法（征求意见稿） (9/1549) canmeng525 2016-07-02 2016-08-27 11:32:25 by slight2002
[政策法规] [关贴]日本PMDA批准上市的处方药说明书中公开的是全部辅料，还是部分辅料 (5/1312) 暗香微度 2016-08-23 2016-08-24 11:31:35 by 星海慧儿
[政策法规] 如何看待总局关于《药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》 (3/1034) 沪-微谱集团 2016-08-15 2016-08-22 16:55:17 by 长湖村民
[政策法规] 仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（2016年第105号）征求意见稿和正式稿全文对比    ( 1 2 ) (12/1833) ygrddg 2016-05-30 2016-08-22 09:10:28 by 加勒比海盗3
[政策法规] 总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行） (0/544) wimm36 2016-08-18 2016-08-18 09:30:48 by wimm36
[政策法规] 样品和原研药送到中检院检测，大家都是怎样携带或运输的？ (6/1403) neimser 2016-08-11 2016-08-15 11:32:10 by PYR小正
[政策法规] 仿制药一致性评价，参比制剂到底该怎么选，国外不生产，本土化的产品能不能作为参比 (7/1599) 悦己悦人 2016-08-11 2016-08-15 09:54:25 by leesurels
[政策法规] [已完结]求EP增补8.7中的5个通则 (2/906) mouse103 2016-07-01 2016-08-11 21:16:57 by ypbzzs
[政策法规] 如按照生物类似药申报，1期和2期临床的样品是否也必须在生产场地生产？ (2/1532) neimser 2016-08-11 2016-08-11 11:02:53 by vxrcpy084
[政策法规] 氨基酸成盐能否申报？    ( 1 2 ) (18/1482) 拔刀斋 2016-08-08 2016-08-11 08:35:24 by yanqiwk
[政策法规] 如果原研药不是FDA 划定的RLD,仿制药与谁做生物等效性比对呢 (9/2659) 长湖村民 2016-08-05 2016-08-09 17:18:14 by hqf19851112
[政策法规] 已上市品种，起始物料的标准品也需要有法定来源吗？ (8/1090) lfire2013 2016-08-04 2016-08-08 16:04:08 by supercat0821
[政策法规] 关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事项的公告征求意见和正式稿全文对比 (6/1674) ygrddg 2016-07-12 2016-08-08 10:31:14 by 今天真高兴
[政策法规] 人体生物等效性试验豁免指导原则（2016年第87号）征求意见稿和正式稿全文对比 (6/1714) ygrddg 2016-07-05 2016-08-08 10:21:49 by 今天真高兴
[政策法规] 药物溶出度仪机械验证指导原则（2016年第78号）征求意见稿和正式稿全文对比 (6/1699) ygrddg 2016-06-12 2016-08-08 10:16:33 by 今天真高兴
[政策法规] [已完结]求一份关于一致性评价的正式文件，有介绍不同PH缓冲液的配制方法的！ (5/698) Mr.Simple.st 2016-08-04 2016-08-06 22:10:58 by woiyxw
[政策法规] 关于新药研究评价中参考ICH M3指导原则的意见 (0/1352) dudu235 2016-08-04 2016-08-04 13:47:02 by dudu235
[政策法规] 今天看了下15版药典，阿奇霉素和红霉素的有关物质果然还是用了公示标准的方法    ( 1 2 ) (11/2066) 小留康康 2015-07-18 2016-08-04 12:14:10 by bughjvn
[政策法规] [已完结]关于化药的中试生产量及批次的有关规定 (6/3912) lyhmagnolia 2016-08-01 2016-08-03 13:06:03 by baihe0712
[政策法规] [已完结]包材与制剂关联审评-输液软袋类包材如何选取稳定性考察项目 (0/375) qile_3000 2016-07-27 2016-07-27 10:40:11 by qile_3000
[政策法规] 包材与制剂关联审评-输液软袋类包材如何选取稳定性考察项目 (26/2383) qile_3000 2016-07-26 2016-07-26 20:07:02 by johnson168
[政策法规] 七家制药企业主动注销22个产品批文 (8/1457) ygrddg 2016-07-21 2016-07-25 15:16:16 by tgzymj
[政策法规] [已完结]中国药典薄膜包衣 (4/1272) 玲林123 2016-07-15 2016-07-19 09:57:58 by gwmgyp
[政策法规] [已完结]辛伐他汀原料及片最新版印度药典，不是2010版的 (1/463) 书琴21 2016-07-17 2016-07-18 08:39:49 by fasfnkl
[政策法规] [已完结]溶出度测定 (3/525) supermachun 2016-06-22 2016-07-16 08:40:02 by tasche
[政策法规] [已完结]药品说明书中的电话号码变了需不需要备案 (2/2081) 百纳海川 2016-04-21 2016-07-15 11:50:21 by luckiss
[政策法规] [已完结]国内制剂产品出口美国需要什么手续 (0/528) 葵_13 2016-07-15 2016-07-15 09:33:03 by 葵_13
[政策法规] [已完结]请问参比制剂到底该如何选择 (4/1156) demi2516 2012-04-19 2016-07-14 07:25:39 by TDG2030
[政策法规] 化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则征求意见稿和正式稿全文对比 (4/2728) ygrddg 2016-06-15 2016-07-11 23:59:10 by jwzdj
[政策法规] 想咨询中检院关于单克隆抗体委托检验的情况，有园友知道联系方式吗？ (1/925) neimser 2016-07-11 2016-07-11 13:05:04 by neimser
[政策法规] [已完结]临床试验批次的样品，自己企业还没有建好车间，是否可以委托加工？ (1/1478) mengdragon 2016-06-27 2016-07-11 12:57:44 by yurou0012
[政策法规] 药品注册管理办法 (2/785) mahuijing 2016-07-06 2016-07-07 08:58:12 by kdl0721
[政策法规] 非资源帖-做计算机系统验证的同志有福啦 (1/476) 1949stone 2015-04-08 2016-07-06 21:21:13 by chinesening
[政策法规] 用于药学研究对照药的单抗原研药如果未在国内上市，需要办理一次性进口吗？ (8/1748) neimser 2016-07-02 2016-07-06 07:33:10 by 美西林
[政策法规] 《关于落实<关于开展一致性评价的意见>的有关事项》征求意见稿和正式稿全文对比 (8/1417) ygrddg 2016-05-27 2016-07-03 09:47:49 by 今天真高兴
[政策法规] [已完结]有生产许可证但无GMP证车间生产的临床试验样品可以用于临床试验么？    ( 1 2 ) (14/3802) mengdragon 2016-06-27 2016-07-02 02:29:42 by 轻舞飞扬1990
[政策法规] 【大胆猜想】若中药也开始一致性评价或临床数据核查。。。。【精彩论段将20 BB奖励】    ( 1 2 3 ) 25 (24/2213) kk1424 2016-06-21 2016-06-26 20:26:20 by gengxin60
[政策法规] 新法规下，原料药是否可以单独申报    ( 1 2 ) (12/4148) mouse103 2016-06-15 2016-06-21 11:55:46 by kitten1983aw
[政策法规] 关于新注册分类要求的问题 (0/303) 永远的坦能堡 2016-06-20 2016-06-20 15:16:12 by 永远的坦能堡
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[政策法规] 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则征求意见稿和正式稿全文对比 (6/2461) ygrddg 2016-05-31 2016-06-13 10:54:21 by laiqiecheng
[政策法规] 转载：2015年中国制药行业9大重磅关注点    ( 1 2 ) (11/4438) mouse103 2014-12-01 2016-06-08 09:41:17 by chuangjiaqin
[政策法规] [已完结]求助2015年新版的ICH指导原则的中文版。一定要是中文版，金币重谢！    ( 1 2 ) (13/2139) yingpengbird 2015-11-19 2016-06-04 06:57:28 by 小燕子janny
[政策法规] 请教一个关注新的药品注册分类相关的问题：这种情况倒是是3类还是4类    ( 1 2 ) (13/1710) mengdragon 2016-05-25 2016-06-03 15:55:51 by youxingyi
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